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Valore del movimento passivo continuo nella riabilitazione dopo la sostituzione totale del ginocchio

19 aprile 2024 aggiornato da: Erol Gercek, Johannes Gutenberg University Mainz

Valore del movimento passivo continuo nella riabilitazione dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato.

La riabilitazione immediata dopo l’artroplastica totale del ginocchio (TKA) differisce in termini di volume, intensità ma anche tipo di trattamento. Il movimento passivo continuo dopo PT è stato finora studiato solo per sostituire la fisioterapia. Questo studio è condotto per indagare il CPM quando sostituisce parzialmente la fisioterapia di gruppo in termini di risultati funzionali e riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è analizzare il valore (funzione del ginocchio, dolore e qualità della vita) del movimento passivo continuo (CPM) dopo sostituzione totale del ginocchio (TKR), quando sostituisce parzialmente la fisioterapia di gruppo (PT) nella riabilitazione ospedaliera per risparmiare risorse umane. I pazienti vengono randomizzati al gruppo CPM, composto da 3 sessioni giornaliere di 20 minuti ciascuna, o al gruppo PT, composto da 25 minuti di fisioterapia in gruppi 5 giorni a settimana. La riabilitazione multimodale non differisce per entrambi i gruppi durante il soggiorno riabilitativo di 3 settimane.

L'outcome primario è lo Staffelstein Score, il punteggio standard tedesco in riabilitazione. Gli esiti secondari sono l'Oxford Knee Score (OKS), il range di movimento attivo e passivo (ROM) e il dolore sulla scala analogica visiva (VAS). Il ritorno al lavoro viene valutato in base ai giorni postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der JGU Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale del ginocchio a causa dell'artrosi del ginocchio
  • Riabilitazione ospedaliera nelle cliniche partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non in grado di dare il consenso informato
  • Disturbi psicologici
  • Peso corporeo > 150 kg
  • Range di movimento dell'anca < 50°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti in riabilitazione ospedaliera assegnati in modo casuale a questo gruppo Intervento assegnato: CPM i
Gruppo di intervento
Dispositivo: Movimento passivo continuo
Applicazione quotidiana del movimento passivo continuo
Altro: Pazienti in riabilitazione ospedaliera assegnati in modo casuale a questo gruppo Intervento assegnato: gruppo p
Gruppo di controllo
Altro: riabilitazione standard
programma riabilitativo standard con fisioterapia di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Staffelstein
Lasso di tempo: basale (t0) e 3 settimane dopo (t1)
È possibile un punteggio massimo di 120 punti includendo 3 sottodimensioni con un punteggio massimo di 40 punti ciascuna. Le sottodimensioni sono costituite da dolore, attività della vita quotidiana (ADL) e ROM. Il punteggio Staffelstein viene valutato da un investigatore professionista. Punteggi più alti indicavano risultati migliori.
basale (t0) e 3 settimane dopo (t1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: basale (t0), 10 giorni dopo il basale (t1), 3 settimane dopo il basale (t2), 4 mesi dopo il basale (t3)
Valutazione dello stato funzionale del paziente. È possibile un punteggio massimo di 48 punti comprese 12 domande con 0 - 4 punti per ciascuna domanda [12]. Punteggi più alti indicavano risultati funzionali migliori.
basale (t0), 10 giorni dopo il basale (t1), 3 settimane dopo il basale (t2), 4 mesi dopo il basale (t3)
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: basale (t0), 10 giorni dopo il basale (t1), 3 settimane dopo il basale
Range di movimento (ROM): valutazione del range di movimento del ginocchio del paziente con un goniometro meccanico
basale (t0), 10 giorni dopo il basale (t1), 3 settimane dopo il basale
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale (t0), 10 giorni dopo il basale (t1), 3 settimane dopo il basale (t2)
Il paziente valuta il dolore durante il riposo e durante il movimento e traccia una linea verticale su una linea di 10 cm dove 0 cm indica l'assenza di dolore e 10 cm indica il dolore massimo
basale (t0), 10 giorni dopo il basale (t1), 3 settimane dopo il basale (t2)
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: basale (t0), 4 mesi dopo il basale (t3)
Valutato in base ai giorni postoperatori fino al primo giorno di lavoro
basale (t0), 4 mesi dopo il basale (t3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPMvsPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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