Wartość ciągłego ruchu biernego w rehabilitacji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Erol Gercek, Johannes Gutenberg University Mainz
Wartość ciągłego ruchu biernego w rehabilitacji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe.
Rehabilitacja doraźna po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) różni się objętością, intensywnością, ale także rodzajem leczenia.
Ciągły ruch bierny po TKA był dotychczas badany jedynie w celu zastąpienia fizjoterapii.
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania CPM, gdy częściowo zastępuje ona fizjoterapię grupową pod względem wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest analiza wartości (funkcji stawu kolanowego, bólu i jakości życia) ciągłego ruchu biernego (CPM) po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKR), gdy częściowo zastępuje ona fizjoterapię grupową (PT) w rehabilitacji szpitalnej, aby zaoszczędzić zasoby ludzkie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy CPM składającej się z 3 codziennych sesji po 20 minut każda lub do grupy PT składającej się z 25-minutowej fizjoterapii w grupach 5 dni w tygodniu. Rehabilitacja multimodalna nie różni się dla obu grup w trakcie 3-tygodniowego pobytu rehabilitacyjnego.
Podstawowym wynikiem jest skala Staffelstein Score, niemiecki standardowy wynik w rehabilitacji. Drugorzędnymi punktami końcowymi są ocena Oxford Knee Score (OKS), aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) oraz ból w wizualno-analogowej skali (VAS). Powrót do pracy oceniany jest na podstawie dni pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der JGU Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Rehabilitacja stacjonarna w uczestniczących klinikach
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenia psychiczne
- Masa ciała > 150 kg
- Zakres ruchu bioder < 50°
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci przebywający na rehabilitacji stacjonarnej losowo przydzieleni do tej grupy. Przypisana interwencja: CPM the
Grupa wynalazków
|
Codzienne stosowanie ciągłego ruchu biernego
|
|
Inny: Pacjenci przebywający na rehabilitacji stacjonarnej losowo przydzieleni do tej grupy. Przypisana interwencja: grupa p
Grupa kontrolna
|
standardowy program rehabilitacji z fizjoterapią grupową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Staffelsteina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t0) i 3 tygodnie później (t1)
|
Możliwy jest maksymalny wynik 120 punktów, obejmujący 3 podwymiary, z których każdy może uzyskać maksymalnie 40 punktów.
Wymiary podrzędne obejmują ból, czynności życia codziennego (ADL) i ROM.
Wynik Staffelsteina oceniany jest przez profesjonalnego badacza.
Wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
|
wartość wyjściowa (t0) i 3 tygodnie później (t1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kolana Oxford (OKS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t0), 10 dni po wartości wyjściowej (t1), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (t2), 4 miesiące po wartości wyjściowej (t3)
|
Ocena stanu funkcjonalnego pacjenta.
Maksymalnie można uzyskać 48 punktów za 12 pytań, po 0 – 4 punkty za każde pytanie [12].
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki funkcjonalne.
|
wartość wyjściowa (t0), 10 dni po wartości wyjściowej (t1), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (t2), 4 miesiące po wartości wyjściowej (t3)
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t0), 10 dni po wartości wyjściowej (t1), 3 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Zakres ruchu (ROM): Ocena zakresu ruchu kolana pacjenta za pomocą goniometru mechanicznego
|
wartość wyjściowa (t0), 10 dni po wartości wyjściowej (t1), 3 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t0), 10 dni po wartości wyjściowej (t1), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (t2)
|
Pacjent ocenia ból podczas spoczynku i podczas ruchu i rysuje pionową linię na linii o długości 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza maksymalny ból
|
wartość wyjściowa (t0), 10 dni po wartości wyjściowej (t1), 3 tygodnie po wartości wyjściowej (t2)
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t0), 4 miesiące po wartości wyjściowej (t3)
|
Oceniane według dni pooperacyjnych do pierwszego dnia pracy
|
wartość wyjściowa (t0), 4 miesiące po wartości wyjściowej (t3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPMvsPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .