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Wert der kontinuierlichen passiven Bewegung in der Rehabilitation nach einem vollständigen Knieersatz

19. April 2024 aktualisiert von: Erol Gercek, Johannes Gutenberg University Mainz

Wert kontinuierlicher passiver Bewegung in der Rehabilitation nach Knie-Totalersatz – eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie.

Die Sofortrehabilitation nach Knieendoprothetik (TKA) unterscheidet sich hinsichtlich Umfang, Intensität, aber auch Art der Behandlung. Kontinuierliche passive Bewegung nach TKA wird bisher nur als Ersatz für Physiotherapie untersucht. Diese Studie wird durchgeführt, um CPM zu untersuchen, wenn es die Gruppenphysiotherapie im Hinblick auf funktionelle und vom Patienten berichtete Ergebnisse teilweise ersetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Wert (Kniefunktion, Schmerzen und Lebensqualität) der kontinuierlichen passiven Bewegung (CPM) nach Knie-Totalendoprothese (TKR) zu analysieren, wenn sie die Gruppenphysiotherapie (PT) in der stationären Rehabilitation teilweise ersetzt, um zu sparen Personalwesen. Die Patienten werden randomisiert der CPM-Gruppe, bestehend aus 3 täglichen Sitzungen à 20 Minuten, oder der Gruppe PT, bestehend aus 25 Minuten Physiotherapie in Gruppen an 5 Tagen pro Woche, zugeteilt. Die multimodale Rehabilitation unterscheidet sich für beide Gruppen während des 3-wöchigen Rehabilitationsaufenthalts nicht.

Primärer Endpunkt ist der Staffelstein-Score, der deutsche Standard-Score in der Rehabilitation. Sekundäre Ergebnisse sind der Oxford Knee Score (OKS), der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) und Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS). Die Rückkehr zur Arbeit wird anhand der postoperativen Tage beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der JGU Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Knieendoprothetik wegen Kniearthrose
  • Stationäre Rehabilitation in teilnehmenden Kliniken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Psychische Störungen
  • Körpergewicht > 150 kg
  • Hüftbewegungsbereich < 50°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten in stationärer Rehabilitation werden dieser Gruppe zufällig zugeordnet. Zugeordnete Intervention: CPM
Erfindungsgruppe
Gerät: Kontinuierliche passive Bewegung
Tägliche Anwendung kontinuierlicher passiver Bewegung
Sonstiges: Patienten in stationärer Rehabilitation werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. Zugeordnete Intervention: Gruppe p
Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardrehabilitation
Standard-Rehabilitationsprogramm mit Gruppenphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staffelstein-Partitur
Zeitfenster: Ausgangswert (t0) und 3 Wochen später (t1)
Es ist eine maximale Punktzahl von 120 möglich, inklusive 3 Teildimensionen mit einer maximalen Punktzahl von jeweils 40 Punkten. Unterdimensionen bestehen aus Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und ROM. Der Staffelstein-Score wird von einem professionellen Ermittler ermittelt. Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert (t0) und 3 Wochen später (t1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 10 Tage nach Ausgangswert (t1), 3 Wochen nach Ausgangswert (t2), 4 Monate nach Ausgangswert (t3)
Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten. Eine maximale Punktzahl von 48 Punkten ist bei 12 Fragen mit 0 - 4 Punkten für jede Frage möglich [12]. Höhere Werte deuteten auf bessere funktionelle Ergebnisse hin.
Ausgangswert (t0), 10 Tage nach Ausgangswert (t1), 3 Wochen nach Ausgangswert (t2), 4 Monate nach Ausgangswert (t3)
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 10 Tage nach Ausgangswert (t1), 3 Wochen nach Ausgangswert
Bewegungsumfang (ROM): Beurteilung des Kniebewegungsbereichs des Patienten mit einem mechanischen Goniometer
Ausgangswert (t0), 10 Tage nach Ausgangswert (t1), 3 Wochen nach Ausgangswert
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 10 Tage nach Ausgangswert (t1), 3 Wochen nach Ausgangswert (t2)
Der Patient bewertet den Schmerz in Ruhe und bei Bewegung und zeichnet eine vertikale Linie auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 cm keinen Schmerz und 10 cm maximalen Schmerz bedeutet
Ausgangswert (t0), 10 Tage nach Ausgangswert (t1), 3 Wochen nach Ausgangswert (t2)
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Ausgangswert (t0), 4 Monate nach Ausgangswert (t3)
Bewertet nach postoperativen Tagen bis zum ersten Arbeitstag
Ausgangswert (t0), 4 Monate nach Ausgangswert (t3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPMvsPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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