肩の整形手術後の痛みに対するCBD (CBD)
整形外科患者における疼痛補助剤としてのカンナビジオール (CBD): ランダム化対照試験
この研究の目的は、肩の整形外科手術を受けた患者において、エピディオレックス（カンナビジオール）が追加の鎮痛剤として機能するかどうかを調べることです。 また、安全な投与量について学び、手術後の副作用を特定することも目的となります。
研究者は、Epidiolex とプラセボ溶液を比較して、Epidiolex が肩の手術後の痛みを軽減するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 提供された痛み日記で、患者の痛みと毎日使用している薬を追跡します。 研究者は 7 日ごとに電話をかけて、参加者と日記を確認します。
- 2 つの短いアンケートに回答します。 手術前に1回、手術後に1回。
- 手術後に血液検査を受けてください
調査の概要
詳細な説明
被験者は手術の種類に応じてランダムに割り当てられます。 彼らは、標準治療の疼痛レジメンに加えて Epidiolex カンナビジオール、または標準治療の疼痛レジメンに加えてプラセボのいずれかを投与されます。 術後2週間の痛み日記を記録するよう求められます。
研究チームのメンバーは、被験者の服薬遵守を評価するために、7日目にフォローアップの電話を実施します。 また、被験者には、治療完了後 7 日目と 1 週間後に安全性モニタリングの電話がかかり、有害事象の種類、重症度、発症、および持続期間が開示されます。 さらに、自殺に関する評価も完了します10。添付の安全性スクリーニング文書を参照してください。 2週間後、被験者は術後の予約時に痛み日記とCBD/プラセボのバイアルを返却します。
被験者はまた、ヒューストン・メソジスト社の Redcap システムを介して、手術前に 1 回、術後 14 日目に再度、検証済みのアンケートに回答するよう求められます。 調査は睡眠、活動、痛みに関するもので、完了までに 15 分もかかりません。
標準治療の術後来院時（手術後 11 ～ 17 日後）に、別の肝臓パネルが採取され、最終的な安全性モニタリング スクリーニングが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haley M Goble, MPH, CRCC
- 電話番号：7134413930
- メール：hmgoble@houstonmethodist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David N Armond, BS
- 電話番号：3462380206
- メール：dnarmond@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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主任研究者：
- Patrick C McCulloch, MD
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コンタクト：
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- 電話番号：7134413930
- メール：hmgoble@houstonmethodist.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の肩の整形手術のいずれかを受けている。
- 肩関節全置換術
- リバース型肩関節全置換術
- 肩半関節形成術
- 腱板修復
- 手術中に標準的な麻酔を受ける
- 被験者に生殖能力がある場合、治療の1か月前、治療中、および治療の1か月後に効果的な避妊をしなければなりません。
除外基準:
- 18歳から55歳までの間ではない
- 肩関節再置換術の歴史
- 肝疾患または肝機能障害の病歴
- 現在バルプロ酸またはクロバザムを服用している
- 現在中等度/強力なCYP3A4阻害剤またはCYP2C19阻害剤を服用している
- 現在、強力なCYP3A4またはCYP2C19誘導剤を服用している
- 現在麻薬を服用している
- 薬物/アルコール乱用歴
- 現在または過去に疼痛管理専門医の治療を受けている方
- 過去6か月以内のマリファナ/カンナビジオール（局所用を除く）の定期使用歴
- カンナビジオールに関連するアレルギー
- ゴマに関係するアレルギー
- 妊娠 (標準治療の一環として、すべての女性参加者は手術前に尿妊娠検査を受けます。 研究に参加するには検査結果が陰性であることが必要です。）
- 自殺行動や自殺念慮のリスクが知られている薬を服用している場合
- 精神障害または睡眠障害と診断されている場合
- 積極的に母乳育児をしている場合
- 現在中枢神経系（CNS）抑制剤を服用している患者
- 肝毒性が知られている他の薬剤を現在服用している患者
- 脆弱な人々。
ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ 1-9 (UGT1A9)、ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ 2B7 (UGT2B7)、CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、および P-gp の基質である併用薬を服用している患者は、潜在性についてモニタリングされます。併用薬の Epidiolex® ラベルに基づく有害事象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピディオレックス（カンナビジオール）
Epidiolex群に無作為に割り付けられた患者は、手術当日から14日間、1日2回、食事とともに150mgのEpidiolexを摂取する。
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エピディオレックス 150mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、手術当日から14日間、食事とともに経口プラセボ溶液150mgを摂取する。
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プラセボ経口液 150mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリー - 痛みジャーナル
時間枠：2週間
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被験者からの術後の疼痛ジャーナル反応の評価。
痛み日記では、Visual Analogue Scale (VAS) での痛みのレベルと、文書化された鎮痛剤の使用状況を追跡します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査データ
時間枠：2週間
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ベースラインから術後 2 週間の終了までの調査データとアンケートの評価。
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2週間
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：2週間
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この調査は、参加者の生活の側面が慢性的な痛みによってどの程度妨げられているかを測定することを目的としています。
調査の各項目は、障害なし (0) から最も障害のある (10) までの 11 ポイントのスケールで評価されます。
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2週間
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痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) スケール
時間枠：2週間
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この調査では、参加者の痛みの強さと痛みの干渉を追跡します。
調査の各項目は 0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価され、どの項目 (強度または干渉) が評価されるかに応じてスケールの両端に異なる尺度が付けられます。
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2週間
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患者健康質問票 4 (PHQ-4): 不安に関する 4 項目の患者健康質問票
時間枠：2週間
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この調査では、患者が不安やうつ病の症状に悩まされる頻度を測定します。
これは 0 ～ 3 の 4 点スケールで測定され、各数値は患者が症状を経験する頻度に対応し、0 はまったく症状がないこと、3 はほぼ毎日であることを表します。
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2週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2週間
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この調査では、患者が過去 1 か月間経験した睡眠の量と質を評価します。
これは、一般的な自由回答の質問と、特定の問題の頻度または欠如を反映するスケール付き質問の両方で測定されます (過去 1 か月間ではなかったから週に 3 回以上までの評価)。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick McCulloch, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。