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CBD per il dolore conseguente a un intervento chirurgico ortopedico alla spalla (CBD)

15 aprile 2026 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Il cannabidiolo (CBD) come coadiuvante del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo dello studio è scoprire se Epidiolex (cannabidiolo) funziona come antidolorifico aggiuntivo nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ortopedico alla spalla. Serve anche per conoscere i dosaggi sicuri e identificare eventuali effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori confronteranno Epidiolex con una soluzione placebo per vedere se Epidiolex riduce il dolore dopo un intervento chirurgico alla spalla.

I partecipanti:

  • tieni traccia del loro dolore e dei farmaci che usano ogni giorno in un diario del dolore fornito. Un ricercatore chiamerà ogni sette giorni per controllare il partecipante e il diario.
  • Completa due brevi sondaggi. Una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta dopo.
  • Sottoponiti a esami del sangue dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno randomizzati in base al tipo di intervento chirurgico. Riceveranno il cannabidiolo Epidiolex in aggiunta al loro regime di cura del dolore standard o un placebo in aggiunta al loro regime di cura del dolore standard. Verrà chiesto loro di tenere traccia di un diario del dolore per 2 settimane dopo l'intervento.

Un membro del gruppo di ricerca effettuerà una telefonata di follow-up il giorno 7 per valutare la conformità farmacologica dei soggetti. I soggetti verranno inoltre contattati per una chiamata di monitoraggio della sicurezza il giorno 7 e 1 settimana dopo il completamento del trattamento in cui riveleranno tipo, gravità, insorgenza e durata di eventuali eventi avversi. Inoltre, completeranno una valutazione suicidaria10 Vedi il documento di screening sulla sicurezza allegato. Dopo le 2 settimane, i soggetti restituiranno il diario del dolore e la fiala di CBD/placebo all'appuntamento postoperatorio.

Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare questionari convalidati tramite il sistema Redcap di Houston Methodist una volta prima dell'intervento e di nuovo 14 giorni dopo l'intervento. I sondaggi riguardano il sonno, l'attività e il dolore e il loro completamento non dovrebbe richiedere più di 15 minuti.

Alla visita postoperatoria standard di cura (11-17 giorni dopo l'intervento chirurgico), verrà prelevato un altro pannello epatico e verrà condotto lo screening finale per il monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad uno dei seguenti interventi ortopedici sulla spalla:

    • Artroplastica totale della spalla
    • Artroplastica totale inversa della spalla
    • Emiartroplastica della spalla
    • Riparazione della cuffia dei rotatori
  • Ricevere l'anestesia standard durante l'intervento chirurgico
  • Se un soggetto è potenzialmente riproduttivo, deve adottare un metodo contraccettivo efficace un mese prima, durante il trattamento e un mese dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Non di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Storia dell'artroplastica di revisione della spalla
  • Storia di malattia o compromissione del fegato
  • Attualmente sto assumendo valproato o clobazam
  • Stanno attualmente assumendo un inibitore moderato/forte del CYP3A4 o del CYP2C19
  • Stanno attualmente assumendo un potente induttore del CYP3A4 o del CYP2C19
  • Attualmente stanno assumendo narcotici
  • Storia di abuso di sostanze/alcol
  • Quelli attualmente o precedentemente sotto la cura di uno specialista nella gestione del dolore
  • Storia di uso regolare di marijuana/cannabidiolo (escluso quello topico) negli ultimi 6 mesi
  • Allergia legata al cannabidiolo
  • Allergia legata ai semi di sesamo
  • Gravidanza (come parte dello standard di cura, a tutte le partecipanti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'intervento chirurgico. Per partecipare allo studio è necessario un risultato negativo del test.)
  • Se stai assumendo farmaci con rischi noti di comportamento e ideazione suicidaria
  • Se ti è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico o del sonno
  • Se stai allattando attivamente
  • Pazienti che assumono attualmente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti che attualmente assumono altri farmaci con nota epatotossicità
  • Popolazioni vulnerabili.

I pazienti che assumono farmaci concomitanti che sono substrati di uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi 1-9 (UGT1A9), uridina difosfato-glucuronosiltransferasi 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e P-gp saranno monitorati per potenziali eventi avversi basati sull'etichetta Epidiolex® per il farmaco concomitante utilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epidiolex (cannabidiolo)
I pazienti randomizzati al gruppo Epidiolex assumeranno 150 mg di Epidiolex con il cibo due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno dell'intervento.
Droga: Epidiolex
150 mg di Epidiolex
Altri nomi:
  • Soluzione orale di cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati al gruppo placebo assumeranno 150 mg di soluzione placebo orale con il cibo per 14 giorni a partire dal giorno dell'intervento.
Droga: Soluzione orale placebo
150 mg di Placebo soluzione orale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primaria: diario del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione delle risposte del diario sul dolore postoperatorio dei soggetti. Il diario del dolore traccerà il loro livello di dolore su una scala analogica visiva (VAS) e l'uso documentato di farmaci antidolorifici.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dell'indagine
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei dati dell'indagine e dei questionari dal basale fino alla fine del periodo postoperatorio di due settimane.
2 settimane
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sondaggio è progettato per misurare il grado in cui gli aspetti della vita di un partecipante vengono sconvolti dal dolore cronico. Ciascun elemento dell'indagine è valutato su una scala di undici punti, da nessuna disabilità (0) a disabilità peggiore (10).
2 settimane
Scala Dolore, Piacere, Attività Generale (PEG).
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sondaggio tiene traccia dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore di un partecipante. Ciascun elemento dell'indagine è valutato su una scala di undici punti da 0 a 10 con misure diverse alle due estremità della scala a seconda dell'elemento (intensità o interferenza) da valutare.
2 settimane
Questionario sulla salute del paziente 4 (PHQ-4): il questionario sulla salute del paziente composto da quattro voci per l'ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sondaggio misura la frequenza con cui un paziente è stato disturbato da sintomi di ansia o depressione. Viene misurato su una scala a quattro punti da 0 a 3 in cui ciascun numero corrisponde alla frequenza con cui un paziente ha manifestato un sintomo, dove 0 indica l'assenza del sintomo e 3 indica quasi ogni giorno.
2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sondaggio valuta la quantità e la qualità del sonno che un paziente ha sperimentato nell'ultimo mese. Viene misurato sia con domande generali a risposta libera che con domande scalate che riflettono la frequenza o la mancanza di frequenza per un dato problema (valutato da Non durante l'ultimo mese a Tre o più volte a settimana).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00036811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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