CBD para dor após cirurgia ortopédica no ombro (CBD)
Canabidiol (CBD) como adjuvante da dor em pacientes cirúrgicos ortopédicos: um ensaio de controle randomizado
O objetivo do estudo é saber se o Epidiolex (canabidiol) funciona como um analgésico adicional em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica no ombro. É também aprender sobre dosagens seguras e identificar quaisquer efeitos colaterais após a cirurgia.
Os pesquisadores irão comparar o Epidiolex a uma solução placebo para ver se o Epidiolex reduz a dor após uma cirurgia no ombro.
Os participantes irão:
- monitore sua dor e quais medicamentos eles usam todos os dias em um diário de dor fornecido. Um pesquisador ligará a cada sete dias para verificar o participante e o diário.
- Preencha duas pesquisas curtas. Uma vez antes da cirurgia e uma vez depois.
- Faça exames de sangue após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados de acordo com o tipo de cirurgia. Eles receberão o canabidiol Epidiolex além de seu regime de tratamento padrão para dor ou um placebo além de seu regime de tratamento padrão para dor. Eles serão solicitados a monitorar um diário de dor por 2 semanas de pós-operatório.
Um membro da equipe de pesquisa realizará uma ligação telefônica de acompanhamento no dia 7 para avaliar a adesão dos sujeitos aos medicamentos. Os participantes também serão contatados para uma chamada de monitoramento de segurança no dia 7 e 1 semana após a conclusão do tratamento, na qual divulgarão o tipo, gravidade, início e duração de quaisquer eventos adversos. Além disso, eles farão uma avaliação suicida10 Consulte o documento de triagem de segurança em anexo. Após as 2 semanas, os participantes devolverão o diário de dor e o frasco de CBD/placebo na consulta pós-operatória.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários validados por meio do sistema Redcap do Houston Methodist uma vez antes da cirurgia e novamente 14 dias após a cirurgia. As pesquisas são relacionadas ao sono, atividade e dor e não devem levar mais de 15 minutos para serem concluídas.
Na visita pós-operatória padrão (11-17 dias após a cirurgia), outro painel hepático será realizado e sua triagem final de monitoramento de segurança será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Número de telefone: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: David N Armond, BS
- Número de telefone: 3462380206
- E-mail: dnarmond@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
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Investigador principal:
- Patrick C McCulloch, MD
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Contato:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Número de telefone: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Submetido a uma das seguintes cirurgias ortopédicas no ombro:
- Artroplastia total do ombro
- Artroplastia total reversa do ombro
- Hemiartroplastia de ombro
- Reparo do manguito rotador
- Recebendo anestesia padrão durante a cirurgia
- Se um sujeito tiver potencial reprodutivo, ele deve tomar contracepção eficaz um mês antes, durante o tratamento e um mês após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Não entre 18 e 55 anos
- História de revisão de artroplastia de ombro
- História de doença ou comprometimento hepático
- Atualmente estão tomando valproato ou clobazam
- Estão atualmente tomando um inibidor moderado/forte do CYP3A4 ou CYP2C19
- Estão atualmente tomando um indutor forte do CYP3A4 ou CYP2C19
- Atualmente estão tomando narcóticos
- História de abuso de substâncias/álcool
- Aqueles que estão atualmente ou anteriormente sob os cuidados de um especialista em tratamento da dor
- História de uso regular de maconha/canabidiol (não incluindo tópico) nos últimos 6 meses
- Alergia relacionada ao canabidiol
- Alergia relacionada a sementes de gergelim
- Gravidez (como parte do tratamento padrão, todas as participantes do sexo feminino farão um teste de urina para gravidez antes da cirurgia. Um resultado de teste negativo é necessário para participar do estudo.)
- Se você estiver tomando algum medicamento com risco conhecido de comportamento suicida e ideação
- Se você tiver um distúrbio psiquiátrico ou do sono diagnosticado
- Se você estiver amamentando ativamente
- Pacientes atualmente tomando depressores do sistema nervoso central (SNC)
- Pacientes atualmente tomando outros medicamentos com hepatotoxicidade conhecida
- Populações vulneráveis.
Pacientes tomando medicamentos concomitantes que são substrato de uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase 1-9 (UGT1A9), uridina difosfato-glucuronosiltransferase 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e P-gp serão monitorados quanto a potencial eventos adversos com base no rótulo do Epidiolex® para a medicação concomitante em uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epidiolex (canabidiol)
Os pacientes randomizados para o grupo Epidiolex tomarão 150 mg de Epidiolex com alimentos, duas vezes ao dia, durante 14 dias, começando no dia da cirurgia.
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150mg de Epidiolex
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo placebo tomarão 150 mg de solução oral de placebo com alimentos por 14 dias, começando no dia da cirurgia.
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150mg de solução oral de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primário - Diário da Dor
Prazo: 2 semanas
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Avaliação das respostas do diário de dor pós-operatória dos sujeitos.
O diário de dor rastreará o nível de dor em uma escala visual analógica (VAS) e o uso documentado de analgésicos.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de pesquisa
Prazo: 2 semanas
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Avaliação dos dados da pesquisa e questionários desde o início até o final das duas semanas do período pós-operatório.
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2 semanas
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Índice de Incapacidade de Dor (PDI)
Prazo: 2 semanas
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Esta pesquisa foi projetada para medir o grau em que aspectos da vida de um participante são perturbados pela dor crônica.
Cada item da pesquisa é avaliado em uma escala de onze pontos, desde nenhuma deficiência (0) até a pior deficiência (10).
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2 semanas
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Escala de dor, prazer e atividade geral (PEG)
Prazo: 2 semanas
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Esta pesquisa rastreia a intensidade da dor e a interferência da dor de um participante.
Cada item da pesquisa é avaliado em uma escala de onze pontos, de 0 a 10, com diferentes medidas em cada extremidade da escala, dependendo de qual item (intensidade ou interferência) está sendo avaliado.
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2 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente 4 (PHQ-4): O questionário de saúde do paciente de quatro itens para ansiedade
Prazo: 2 semanas
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Esta pesquisa mede a frequência com que um paciente foi incomodado por sintomas de ansiedade ou depressão.
É medido em uma escala de quatro pontos de 0 a 3, com cada número correspondendo à frequência com que um paciente apresentou um sintoma, sendo 0 nenhum sintoma e 3 quase todos os dias.
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2 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas
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Esta pesquisa avalia a quantidade e a qualidade do sono que um paciente experimentou no último mês.
É medido tanto com perguntas gerais de resposta livre quanto com perguntas escalonadas que refletem a frequência ou a falta dela para um determinado problema (classificado de Não durante o último mês a Três ou mais vezes por semana).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00036811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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