CBD pour la douleur après une chirurgie orthopédique de l'épaule (CBD)
Cannabidiol (CBD) comme adjuvant de la douleur chez les patients en chirurgie orthopédique : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est de savoir si Epidiolex (cannabidiol) agit comme analgésique supplémentaire chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique de l'épaule. Il s’agit également de connaître les dosages sûrs et d’identifier les éventuels effets secondaires après la chirurgie.
Les chercheurs compareront Epidiolex à une solution placebo pour voir si Epidiolex réduit la douleur après une chirurgie de l'épaule.
Les participants :
- suivez leur douleur et les médicaments qu'ils utilisent chaque jour dans un journal de la douleur fourni. Un chercheur appellera tous les sept jours pour vérifier le participant et son agenda.
- Remplissez deux courts sondages. Une fois avant l'opération et une fois après.
- Faites des analyses de sang après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés en fonction de leur type de chirurgie. Ils recevront soit le cannabidiol Epidiolex en plus de leur régime anti-douleur standard, soit un placebo en plus de leur régime anti-douleur standard. Il leur sera demandé de suivre un journal de la douleur pendant 2 semaines après l'opération.
Un membre de l'équipe de recherche effectuera un appel téléphonique de suivi le jour 7 pour évaluer l'observance médicamenteuse des sujets. Les sujets seront également contactés pour un appel de surveillance de la sécurité au jour 7 et 1 semaine après la fin du traitement au cours duquel ils divulgueront le type, la gravité, l'apparition et la durée de tout événement indésirable. De plus, ils effectueront une évaluation suicidaire10 Voir le document d'enquête de sécurité ci-joint. Après les 2 semaines, les sujets rendront le journal de la douleur et le flacon de CBD/placebo lors de leur rendez-vous postopératoire.
Les sujets seront également invités à remplir des questionnaires validés via le système Redcap de Houston Methodist une fois avant la chirurgie et à nouveau 14 jours après l'opération. Les enquêtes portent sur le sommeil, l'activité et la douleur et ne devraient pas prendre plus de 15 minutes.
Lors de leur visite postopératoire standard de soins (11 à 17 jours après la chirurgie), un autre panel hépatique sera effectué et leur examen final de surveillance de la sécurité sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Numéro de téléphone: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David N Armond, BS
- Numéro de téléphone: 3462380206
- E-mail: dnarmond@houstonmethodist.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Chercheur principal:
- Patrick C McCulloch, MD
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Contact:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Numéro de téléphone: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Subir l’une des chirurgies orthopédiques de l’épaule suivantes :
- Arthroplastie totale de l'épaule
- Arthroplastie totale inversée de l'épaule
- Hémiarthroplastie de l'épaule
- Réparation de la coiffe des rotateurs
- Recevoir une anesthésie standard pendant une intervention chirurgicale
- Si un sujet est en âge de procréer, il doit être sous contraception efficace un mois avant, pendant le traitement et un mois après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Pas entre 18 et 55 ans
- Antécédents de révision d’arthroplastie d’épaule
- Antécédents de maladie ou d'insuffisance hépatique
- Vous prenez actuellement du valproate ou du clobazam
- Vous prenez actuellement un inhibiteur modéré/fort du CYP3A4 ou du CYP2C19
- Vous prenez actuellement un puissant inducteur du CYP3A4 ou du CYP2C19
- prennent actuellement des stupéfiants
- Antécédents d’abus de substances/alcool
- Ceux qui sont actuellement ou ont déjà été pris en charge par un spécialiste de la gestion de la douleur
- Antécédents de consommation régulière de marijuana/cannabidiol (non compris topique) au cours des 6 derniers mois
- Allergie liée au cannabidiol
- Allergie liée aux graines de sésame
- Grossesse (dans le cadre des soins standard, toutes les participantes recevront un test de grossesse urinaire avant la chirurgie. Un résultat de test négatif est requis pour participer à l’étude.)
- Si vous prenez des médicaments présentant des risques connus de comportement et d'idées suicidaires
- Si vous avez un trouble psychiatrique ou un trouble du sommeil diagnostiqué
- Si vous allaitez activement
- Patients prenant actuellement des dépresseurs du système nerveux central (SNC)
- Patients prenant actuellement d'autres médicaments dont l'hépatotoxicité est connue
- Populations vulnérables.
Les patients prenant des médicaments concomitants qui sont un substrat de l'uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransférase 1-9 (UGT1A9), de l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase 2B7 (UGT2B7), du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et de la P-gp seront surveillés pour le potentiel événements indésirables basés sur l'étiquette Epidiolex® du médicament concomitant utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épidiolex (cannabidiol)
Les patients randomisés dans le groupe Epidiolex prendront 150 mg d'Epidiolex avec de la nourriture deux fois par jour pendant 14 jours à compter du jour de l'intervention chirurgicale.
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150 mg d'Epidiolex
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le groupe placebo prendront 150 mg de solution placebo orale avec de la nourriture pendant 14 jours à compter du jour de la chirurgie.
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150 mg de solution buvable Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primaire - Journal de la douleur
Délai: 2 semaines
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Évaluation des réponses du journal de la douleur postopératoire des sujets.
Le journal de la douleur suivra leur niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) et leur utilisation documentée d'analgésiques.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de l'Enquête
Délai: 2 semaines
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Évaluation des données de l'enquête et des questionnaires depuis le départ jusqu'à la fin des deux semaines période postopératoire.
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2 semaines
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Indice d’invalidité liée à la douleur (PDI)
Délai: 2 semaines
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Cette enquête est conçue pour mesurer dans quelle mesure certains aspects de la vie d'un participant sont perturbés par la douleur chronique.
Chaque élément de l'enquête est noté sur une échelle de onze points allant de l'absence d'incapacité (0) au pire handicap (10).
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2 semaines
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Échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale (PEG)
Délai: 2 semaines
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Cette enquête suit l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur d'un participant.
Chaque élément de l'enquête est noté sur une échelle de onze points allant de 0 à 10 avec différentes mesures à chaque extrémité de l'échelle en fonction de l'élément (intensité ou interférence) évalué.
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2 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients 4 (PHQ-4) : Le questionnaire sur la santé des patients en quatre éléments pour l'anxiété
Délai: 2 semaines
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Cette enquête mesure la fréquence à laquelle un patient a été gêné par des symptômes d'anxiété ou de dépression.
Il est mesuré sur une échelle de quatre points allant de 0 à 3, chaque chiffre correspondant à la fréquence à laquelle un patient a ressenti un symptôme, 0 signifiant pas du tout et 3 signifiant presque tous les jours.
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2 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 semaines
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Cette enquête évalue la quantité et la qualité du sommeil qu'un patient a connu au cours du dernier mois.
Il est mesuré à la fois avec des questions générales à réponse libre et des questions échelonnées reflétant la fréquence ou l'absence de fréquence pour un problème donné (notées de Pas au cours du mois dernier à Trois fois ou plus par semaine).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00036811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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