CBD na ból po operacji ortopedycznej barku (CBD)
Kannabidiol (CBD) jako środek przeciwbólowy u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym: randomizowane badanie kontrolne
Celem badania jest sprawdzenie, czy Epidiolex (kannabidiol) sprawdza się jako dodatkowy lek przeciwbólowy u pacjentów po operacji ortopedycznej barku. To także poznanie bezpiecznego dawkowania i rozpoznanie ewentualnych skutków ubocznych po zabiegu.
Naukowcy porównają Epidiolex z roztworem placebo, aby sprawdzić, czy Epidiolex zmniejsza ból po operacji barku.
Uczestnicy będą:
- śledź ich ból i leki, które zażywa na co dzień, w dostarczonym dzienniku bólu. Badacze będą dzwonić co siedem dni, aby sprawdzić stan uczestnika i jego dziennik.
- Wypełnij dwie krótkie ankiety. Raz przed operacją i raz po.
- Po operacji należy wykonać badania krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w zależności od rodzaju operacji. Będą otrzymywać albo kanabidiol Epidiolex jako dodatek do standardowego schematu leczenia bólu, albo placebo jako dodatek do standardowego schematu leczenia bólu. Zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka bólu przez 2 tygodnie po operacji.
Członek zespołu badawczego przeprowadzi kontrolną rozmowę telefoniczną w 7. dniu, aby ocenić stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarskich. Z pacjentami skontaktuje się także w celu monitorowania bezpieczeństwa w 7. dniu i 1 tygodniu po zakończeniu leczenia, podczas którego ujawnią rodzaj, nasilenie, początek i czas trwania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Ponadto przeprowadzą ocenę pod kątem samobójstwa10. Patrz załączony dokument dotyczący kontroli bezpieczeństwa. Po 2 tygodniach pacjenci zwrócą dzienniczek bólu i fiolkę CBD/placebo podczas wizyty pooperacyjnej.
Pacjenci zostaną także poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy za pośrednictwem systemu Redcap firmy Houston Methodist raz przed zabiegiem i ponownie 14 dni po zabiegu. Ankiety dotyczą snu, aktywności i bólu, a ich wypełnienie nie powinno zająć więcej niż 15 minut.
Podczas standardowej wizyty pooperacyjnej (11–17 dni po operacji) zostanie pobrany kolejny panel wątrobowy i przeprowadzone zostaną końcowe badania przesiewowe monitorujące bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Numer telefonu: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David N Armond, BS
- Numer telefonu: 3462380206
- E-mail: dnarmond@houstonmethodist.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Kontakt:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Numer telefonu: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przejście jednej z następujących operacji ortopedycznych barku:
- Całkowita endoprotezoplastyka barku
- Odwrócona całkowita alloplastyka barku
- Plastyka połowicza barku
- Naprawa stożka rotatorów
- Otrzymywanie standardowego znieczulenia podczas operacji
- Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną antykoncepcję na miesiąc przed, w trakcie leczenia i miesiąc po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 18-55 lat
- Historia rewizyjnej alloplastyki barku
- Historia chorób lub zaburzeń wątroby
- Obecnie biorę walproinian lub klobazam
- Obecnie zażywasz umiarkowany/silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C19
- Obecnie przyjmują silny induktor CYP3A4 lub CYP2C19
- Obecnie zażywają narkotyki
- Historia nadużywania substancji/alkoholu
- Osoby będące obecnie lub w przeszłości pod opieką specjalisty leczenia bólu
- Historia regularnego stosowania marihuany/kannabidiolu (nie dotyczy miejscowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia związana z kanabidiolem
- Alergia związana z nasionami sezamu
- Ciąża (w ramach standardowej opieki wszystkie uczestniczki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed operacją). Aby wziąć udział w badaniu wymagany jest negatywny wynik testu.)
- Jeśli zażywasz jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że mogą powodować zachowania i myśli samobójcze
- Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia psychiczne lub zaburzenia snu
- Jeśli aktywnie karmisz piersią
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
- Pacjenci obecnie przyjmujący inne leki o znanej hepatotoksyczności
- Wrażliwe populacje.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki będące substratami urydyno-5'-difosfoglukuronylotransferazy 1-9 (UGT1A9), urydynodifosforano-glukuronozylotransferazy 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i P-gp będą monitorowani pod kątem potencjalnego zdarzenia niepożądane w oparciu o etykietę leku Epidiolex® dla jednocześnie stosowanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epidioleks (kannabidiol)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Epidiolex będą przyjmować 150 mg Epidiolexu z jedzeniem dwa razy dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia operacji.
|
150 mg Epidioleksu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą przyjmować 150 mg doustnego roztworu placebo z posiłkiem przez 14 dni, począwszy od dnia operacji.
|
150 mg roztworu doustnego Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy — Dziennik bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena odpowiedzi pacjentów na dziennik bólu pooperacyjnego.
W dzienniku bólu będzie można śledzić poziom bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) oraz udokumentowane stosowanie leków przeciwbólowych.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z ankiety
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena danych z ankiety i kwestionariuszy od wartości wyjściowej do końca dwóch tygodni po operacji.
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Celem tego badania jest zmierzenie stopnia, w jakim aspekty życia uczestnika są zakłócane przez przewlekły ból.
Każdy element ankiety jest oceniany w jedenastopunktowej skali od braku niepełnosprawności (0) do najgorszej niepełnosprawności (10).
|
2 tygodnie
|
|
Skala bólu, przyjemności, ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ankieta ta śledzi intensywność bólu uczestnika i jego zakłócenia.
Każdy element ankiety jest oceniany w jedenastopunktowej skali od 0 do 10, z różnymi miarami na każdym końcu skali, w zależności od tego, który element (intensywność lub zakłócenia) jest oceniany.
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 4 (PHQ-4): Czteroelementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanie to mierzy, jak często pacjentowi doskwierały objawy lęku lub depresji.
Mierzy się go w czteropunktowej skali od 0 do 3, gdzie każda liczba odpowiada częstotliwości występowania objawów u pacjenta, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 prawie codziennie.
|
2 tygodnie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ankieta ta ocenia ilość i jakość snu, jakiego doświadczył pacjent w ciągu ostatniego miesiąca.
Mierzy się go zarówno za pomocą ogólnych pytań z możliwością swobodnej odpowiedzi, jak i pytań skalowanych odzwierciedlających częstotliwość lub jej brak w przypadku danego problemu (ocena od Nie w ciągu ostatniego miesiąca do Trzy lub więcej razy w tygodniu).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00036811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .