CBD för smärta efter ortopedisk axelkirurgi (CBD)
Cannabidiol (CBD) som ett smärttillskott hos ortopediska kirurgiska patienter: en randomiserad kontrollprövning
Målet med studien är att ta reda på om Epidiolex (cannabidiol) fungerar som ett extra smärtstillande läkemedel hos patienter som har genomgått ortopedisk axeloperation. Det är också för att lära sig om säkra doser och identifiera eventuella biverkningar efter operationen.
Forskare kommer att jämföra Epidiolex med en placebolösning för att se om Epidiolex sänker smärta efter axeloperationer.
Deltagarna kommer att:
- spåra deras smärta och vilka mediciner de använder varje dag i en medföljande smärtdagbok. En forskare kommer att ringa var sjunde dag för att kontrollera deltagaren och dagboken.
- Fyll i två korta undersökningar. En gång före operationen och en gång efter.
- Få blodprov efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att randomiseras efter deras operationstyp. De kommer att få antingen Epidiolex cannabidiol utöver sin vanliga smärtkur eller placebo utöver sin vanliga smärtkur. De kommer att bli ombedda att följa en smärtdagbok i 2 veckor efter operationen.
En medlem av forskargruppen kommer att genomföra ett uppföljande telefonsamtal dag 7 för att bedöma försökspersoners läkemedelsefterlevnad. Försökspersoner kommer också att kontaktas för ett säkerhetsövervakningssamtal dag 7 och 1 vecka efter avslutad behandling där de kommer att avslöja typ, svårighetsgrad, början och varaktighet av eventuella biverkningar. Dessutom kommer de att genomföra en självmordsbedömning10 Se bifogat säkerhetskontrolldokument. Efter de 2 veckorna kommer försökspersonerna att lämna tillbaka smärtdagboken och injektionsflaskan med CBD/placebo vid sin postoperativa tid.
Försökspersoner kommer också att bli ombedda att fylla i validerade frågeformulär via Houston Methodists Redcap-system en gång före operationen och igen 14 dagar efter operationen. Undersökningarna gäller sömn, aktivitet och smärta och bör inte ta mer än 15 minuter att genomföra.
Vid deras postoperativa standardbesök (11-17 dagar efter operationen), kommer en annan leverpanel att tas och deras slutliga säkerhetsövervakningsscreening kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Telefonnummer: 7134413930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: David N Armond, BS
- Telefonnummer: 3462380206
- E-post: dnarmond@houstonmethodist.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
Huvudutredare:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Kontakt:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Telefonnummer: 7134413930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Genomgår en av följande ortopediska axeloperationer:
- Total axelprotesoperation
- Omvänd total axelprotesoperation
- Hemiartroplastik i axeln
- Reparation av rotatormanschett
- Får standardbedövning under operationen
- Om en patient har reproduktionspotential måste de ha effektiv preventivmetod en månad före, under behandlingen och en månad efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Inte mellan 18-55 år
- Historik av revision av axelprotesplastik
- Historik med leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
- Tar för närvarande valproat eller klobazam
- Tar för närvarande en måttlig/stark CYP3A4- eller CYP2C19-hämmare
- Tar för närvarande en stark CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
- Tar för närvarande narkotika
- Historik om missbruk av droger/alkohol
- De som för närvarande eller tidigare är under vård av en smärtbehandlingsspecialist
- Historik med regelbunden användning av marijuana/cannabidiol (ej aktuellt) under de senaste 6 månaderna
- Allergi relaterad till cannabidiol
- Allergi relaterad till sesamfrön
- Graviditet (Som en del av standardvården kommer alla kvinnliga deltagare att få ett uringraviditetstest före operationen. Ett negativt testresultat krävs för att delta i studien.)
- Om du tar några mediciner med kända risker för självmordsbeteende och självmordstankar
- Om du har en diagnostiserad psykiatrisk eller sömnstörning
- Om du aktivt ammar
- Patienter som för närvarande tar medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter som för närvarande tar andra läkemedel med känd levertoxicitet
- Utsatta befolkningar.
Patienter som samtidigt tar mediciner som är substrat för uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1-9 (UGT1A9), uridin difosfat-glukuronosyltransferas 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C9, CYP2C9 och CYP2C9 och CYP2C9 ed för potential biverkningar baserade på Epidiolex®-etiketten för den samtidiga medicineringen som används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidiolex (cannabidiol)
Patienter som randomiserats till Epidiolex-gruppen kommer att ta 150 mg Epidiolex tillsammans med mat två gånger dagligen i 14 dagar från och med operationsdagen.
|
150mg Epidiolex
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att ta 150 mg oral placebolösning med mat under 14 dagar från och med operationsdagen.
|
150 mg placebo oral lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär - Smärtjournal
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av postoperativa smärtjournalsvar från försökspersoner.
Smärtdagboken kommer att spåra deras smärtnivå på en Visual Analogue Scale (VAS) och deras dokumenterade användning av smärtstillande läkemedel.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningsdata
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av undersökningsdata och frågeformulär från baslinjen till slutet av de två veckorna efter operationsperioden.
|
2 veckor
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: 2 veckor
|
Denna undersökning är utformad för att mäta i vilken grad aspekter av en deltagares liv störs av kronisk smärta.
Varje punkt i undersökningen bedöms på en elvagradig skala från inget funktionshinder (0) till värsta funktionshinder (10).
|
2 veckor
|
|
Skala för smärta, njutning, allmän aktivitet (PEG).
Tidsram: 2 veckor
|
Denna undersökning spårar en deltagares smärtintensitet och smärtinterferens.
Varje punkt i undersökningen betygsätts på en elvagradig skala från 0 till 10 med olika mått i vardera änden av skalan beroende på vilken punkt (intensitet eller interferens) som utvärderas.
|
2 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4): Patienthälsans enkät med fyra punkter för ångest
Tidsram: 2 veckor
|
Denna undersökning mäter hur ofta en patient besväras av symtom på ångest eller depression.
Det mäts på en fyragradig skala från 0-3 där varje nummer motsvarar hur ofta en patient upplevde ett symtom där 0 inte alls är och 3 är nästan varje dag.
|
2 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 veckor
|
Denna undersökning bedömer mängden och kvaliteten på sömn som en patient har upplevt den senaste månaden.
Den mäts både med generella fria svarsfrågor och skalade frågor som reflekterar frekvens eller brist på sådan för en given fråga (betygsatt från Inte under den senaste månaden till Tre eller fler gånger i veckan).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00036811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .