КБД от боли после ортопедической операции на плече (CBD)
Каннабидиол (КБД) в качестве обезболивающего средства у ортопедических хирургических пациентов: рандомизированное контрольное исследование
Цель исследования — выяснить, действует ли эпидиолекс (каннабидиол) в качестве дополнительного обезболивающего у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на плече. Также необходимо узнать о безопасных дозировках и выявить любые побочные эффекты после операции.
Исследователи сравнит Эпидиолекс с раствором плацебо, чтобы увидеть, снижает ли Эпидиолекс боль после операции на плече.
Участники:
- отслеживать их боль и лекарства, которые они принимают каждый день, в дневнике боли. Исследователи будут звонить каждые семь дней, чтобы проверить участника и его дневник.
- Пройдите два коротких опроса. Один раз до операции и один раз после.
- Сдать анализ крови после операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в зависимости от типа операции. Они будут получать либо каннабидиол Epidiolex в дополнение к стандартному режиму лечения боли, либо плацебо в дополнение к стандартному режиму лечения боли. Их попросят вести дневник боли в течение 2 недель после операции.
На седьмой день член исследовательской группы проведет контрольный телефонный звонок, чтобы оценить соблюдение пациентами режима приема лекарств. С субъектами также свяжутся для мониторинга безопасности на 7-й день и через 1 неделю после завершения лечения, во время которого они сообщат тип, тяжесть, начало и продолжительность любых нежелательных явлений. Кроме того, они проведут суицидальную оценку10. См. прилагаемый документ по проверке безопасности. Через 2 недели субъекты вернут дневник боли и флакон с КБД/плацебо на послеоперационном приеме.
Субъектам также будет предложено заполнить проверенные анкеты через систему Redcap Houston Methodist один раз перед операцией и еще раз через 14 дней после операции. Опросы касаются сна, активности и боли и должны занимать не более 15 минут.
При стандартном послеоперационном визите (через 11–17 дней после операции) будет взята еще одна картина печени и проведен окончательный мониторинг безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Номер телефона: 7134413930
- Электронная почта: hmgoble@houstonmethodist.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David N Armond, BS
- Номер телефона: 3462380206
- Электронная почта: dnarmond@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Главный следователь:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Контакт:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Номер телефона: 7134413930
- Электронная почта: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Перенес одну из следующих ортопедических операций на плече:
- Тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Гемиартропластика плечевого сустава
- Ремонт ротаторной манжеты
- Получение стандартной анестезии во время операции
- Если субъект обладает репродуктивным потенциалом, он должен принимать эффективные противозачаточные средства за месяц до, во время лечения и через месяц после лечения.
Критерий исключения:
- Не в возрасте от 18 до 55 лет.
- История ревизионного эндопротезирования плечевого сустава
- Заболевания печени или нарушения в анамнезе
- В настоящее время принимаете вальпроат или клобазам
- В настоящее время принимаете умеренный/сильный ингибитор CYP3A4 или CYP2C19.
- В настоящее время принимаете сильный индуктор CYP3A4 или CYP2C19.
- В настоящее время принимают наркотики
- История злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем
- Те, кто в настоящее время или ранее находятся под присмотром специалиста по обезболиванию.
- История регулярного употребления марихуаны/каннабидиола (не включая местное) в течение последних 6 месяцев.
- Аллергия, связанная с каннабидиолом
- Аллергия, связанная с кунжутом
- Беременность (в рамках стандартного лечения всем участницам женского пола перед операцией будет проведен тест на беременность по моче. Для участия в исследовании необходим отрицательный результат теста.)
- Если вы принимаете какие-либо лекарства с известным риском суицидального поведения и мыслей.
- Если у вас диагностировано психическое расстройство или расстройство сна
- Если вы активно кормите грудью
- Пациенты, в настоящее время принимающие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС).
- Пациенты, в настоящее время принимающие другие препараты с известной гепатотоксичностью.
- Уязвимые группы населения.
Пациенты, одновременно принимающие лекарства, которые являются субстратами уридин-5'-дифосфоглюкуронозилтрансферазы 1-9 (UGT1A9), уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и P-gp, будут подвергаться мониторингу на предмет потенциального риска. нежелательные явления на основании этикетки Epidiolex® для применяемого сопутствующего препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидиолекс (каннабидиол)
Пациенты, рандомизированные в группу Эпидиолекса, будут принимать по 150 мг Эпидиолекса во время еды два раза в день в течение 14 дней, начиная со дня операции.
|
150 мг эпидиолекса
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать 150 мг раствора плацебо перорально во время еды в течение 14 дней, начиная со дня операции.
|
150 мг раствора плацебо для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное - Журнал боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка ответов субъектов в журнале послеоперационной боли.
Дневник боли будет отслеживать уровень боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и документированное использование обезболивающих препаратов.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные опроса
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка данных опроса и анкет от исходного уровня до конца двухнедельного послеоперационного периода.
|
2 недели
|
|
Индекс нечувствительности к боли (PDI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Целью данного опроса является измерение степени, в которой аспекты жизни участника нарушаются хронической болью.
Каждый пункт опроса оценивается по одиннадцатибалльной шкале от отсутствия инвалидности (0) до наихудшей инвалидности (10).
|
2 недели
|
|
Шкала боли, удовольствия, общей активности (PEG)
Временное ограничение: 2 недели
|
В этом опросе отслеживается интенсивность боли и помехи боли у участника.
Каждый пункт опроса оценивается по одиннадцатибалльной шкале от 0 до 10 с разными показателями на обоих концах шкалы в зависимости от того, какой пункт (интенсивность или помехи) оценивается.
|
2 недели
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 4 (PHQ-4): Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из четырех пунктов, при тревоге.
Временное ограничение: 2 недели
|
В ходе этого опроса измеряется, как часто пациента беспокоили симптомы тревоги или депрессии.
Он измеряется по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где каждое число соответствует тому, как часто пациент испытывал симптомы, при этом 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — почти каждый день.
|
2 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2 недели
|
В ходе этого опроса оценивается количество и качество сна, который пациент спал за последний месяц.
Он измеряется как с помощью общих вопросов со свободным ответом, так и шкалированных вопросов, отражающих частоту или отсутствие таковой для конкретной проблемы (оценка от «Не в течение последнего месяца» до «Три и более раз в неделю»).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00036811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .