CBD voor pijn na een orthopedische schouderoperatie (CBD)
Cannabidiol (CBD) als pijnhulpmiddel bij orthopedische chirurgische patiënten: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van de studie is om te leren of Epidiolex (cannabidiol) werkt als een aanvullend pijnmedicijn bij patiënten die een orthopedische schouderoperatie hebben ondergaan. Het is ook bedoeld om meer te weten te komen over veilige doseringen en eventuele bijwerkingen na de operatie te identificeren.
Onderzoekers zullen Epidiolex vergelijken met een placebo-oplossing om te zien of Epidiolex de pijn na een schouderoperatie vermindert.
Deelnemers zullen:
- bijhouden van hun pijn en welke medicijnen ze elke dag gebruiken in een bijgeleverd pijndagboek. Elke zeven dagen belt een onderzoeker om de deelnemer en het dagboek te controleren.
- Vul twee korte enquêtes in. Eén keer vóór de operatie en één keer erna.
- Laat na de operatie bloedonderzoek doen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd op basis van hun type operatie. Zij zullen ofwel de Epidiolex cannabidiol ontvangen naast hun standaard pijnregime, ofwel een placebo naast hun standaard pijnregime. Er wordt hen gevraagd een pijndagboek bij te houden gedurende 2 weken postoperatief.
Een lid van het onderzoeksteam zal op dag 7 een vervolgtelefoongesprek voeren om de therapietrouw van de proefpersonen te beoordelen. Er zal ook contact worden opgenomen met de proefpersonen voor een veiligheidsmonitoringgesprek op dag 7 en 1 week na voltooiing van de behandeling, waarin zij het type, de ernst, het begin en de duur van eventuele bijwerkingen zullen bekendmaken. Bovendien zullen ze een suïcidaal onderzoek uitvoeren10 Zie bijgevoegd veiligheidsscreeningdocument. Na deze twee weken geven de proefpersonen het pijndagboek en het flesje CBD/placebo terug bij hun postoperatieve afspraak.
De proefpersonen zal ook worden gevraagd om gevalideerde vragenlijsten in te vullen via het Redcap-systeem van Houston Methodist, eenmaal vóór de operatie en opnieuw 14 dagen na de operatie. De onderzoeken gaan over slaap, activiteit en pijn en duren niet langer dan 15 minuten.
Tijdens hun postoperatieve bezoek aan de standaardzorg (11-17 dagen na de operatie) zal nog een leverpanel worden afgenomen en zal hun laatste veiligheidsmonitoring worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Telefoonnummer: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Studie Contact Back-up
- Naam: David N Armond, BS
- Telefoonnummer: 3462380206
- E-mail: dnarmond@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Contact:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Telefoonnummer: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een van de volgende orthopedische schouderoperaties ondergaan:
- Totale schouderartroplastiek
- Omgekeerde totale schouderartroplastiek
- Hemi-artroplastiek van de schouder
- Rotator cuff reparatie
- Het ontvangen van standaardanesthesie tijdens de operatie
- Als een patiënt een voortplantingsvermogen heeft, moet hij of zij een maand vóór, tijdens de behandeling en een maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 18 en 55 jaar oud
- Geschiedenis van revisie schouderartroplastiek
- Voorgeschiedenis van leverziekte of -stoornis
- Gebruikt momenteel valproaat of clobazam
- Gebruikt momenteel een matige/sterke CYP3A4- of CYP2C19-remmer
- Gebruikt momenteel een sterke CYP3A4- of CYP2C19-inductor
- Gebruikt momenteel verdovende middelen
- Geschiedenis van middelen-/alcoholmisbruik
- Degenen die momenteel of voorheen onder de zorg staan van een pijnbeheersingsspecialist
- Geschiedenis van regelmatig gebruik van marihuana/cannabidiol (exclusief topisch) in de afgelopen 6 maanden
- Allergie gerelateerd aan cannabidiol
- Allergie gerelateerd aan sesamzaad
- Zwangerschap (Als onderdeel van de zorgstandaard zullen alle vrouwelijke deelnemers voorafgaand aan de operatie een urinezwangerschapstest ondergaan. Voor deelname aan het onderzoek is een negatief testresultaat vereist.)
- Als u medicijnen gebruikt met bekende risico's op zelfmoordgedrag en -gedachten
- Als u een gediagnosticeerde psychiatrische of slaapstoornis heeft
- Als u actief borstvoeding geeft
- Patiënten die momenteel middelen gebruiken die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken
- Patiënten die momenteel andere geneesmiddelen gebruiken met bekende hepatotoxiciteit
- Kwetsbare bevolkingsgroepen.
Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die een substraat zijn van uridine 5'-difosfo-glucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9), uridine difosfaat-glucuronosyltransferase 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en P-gp zullen worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen gebaseerd op het Epidiolex®-label voor de gelijktijdig gebruikte medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidiolex (cannabidiol)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Epidiolex-groep zullen tweemaal daags 150 mg Epidiolex met voedsel innemen gedurende 14 dagen, beginnend op de dag van de operatie.
|
150 mg Epidiolex
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die naar de placebogroep zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 14 dagen vanaf de dag van de operatie 150 mg orale placebo-oplossing met voedsel innemen.
|
150 mg Placebo-drank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair - Pijndagboek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van postoperatieve pijndagboekreacties van proefpersonen.
Het pijndagboek zal hun pijnniveau bijhouden op een visueel analoge schaal (VAS) en hun gedocumenteerde pijnmedicatiegebruik.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquêtegegevens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de onderzoeksgegevens en vragenlijsten vanaf de basislijn tot het einde van de twee weken na de operatie.
|
2 weken
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit onderzoek is bedoeld om te meten in welke mate aspecten van het leven van een deelnemer worden verstoord door chronische pijn.
Elk item in de enquête wordt beoordeeld op een schaal van elf punten, gaande van geen beperking (0) tot de ergste beperking (10).
|
2 weken
|
|
Schaal voor pijn, plezier, algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit onderzoek volgt de pijnintensiteit en pijninterferentie van een deelnemer.
Elk item in de enquête wordt beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 tot 10, met verschillende maatstaven aan beide uiteinden van de schaal, afhankelijk van welk item (intensiteit of interferentie) wordt geëvalueerd.
|
2 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 (PHQ-4): De uit vier items bestaande vragenlijst over de patiëntgezondheid voor angst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit onderzoek meet hoe vaak een patiënt last had van symptomen van angst of depressie.
Het wordt gemeten op een vierpuntsschaal van 0-3, waarbij elk getal overeenkomt met hoe vaak een patiënt een symptoom ervoer, waarbij 0 helemaal niet betekent en 3 bijna elke dag.
|
2 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit onderzoek beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap die een patiënt de afgelopen maand heeft ervaren.
Het wordt gemeten met zowel algemene vragen met vrij antwoord als geschaalde vragen die de frequentie of het ontbreken daarvan voor een bepaald probleem weerspiegelen (beoordeeld van Niet in de afgelopen maand tot Drie of meer keer per week).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00036811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .