CBD for smerte etter ortopedisk skulderkirurgi (CBD)
Cannabidiol (CBD) som et smertetilskudd hos ortopediske kirurgiske pasienter: en randomisert kontrollforsøk
Målet med studien er å finne ut om Epidiolex (cannabidiol) fungerer som en ekstra smertestillende medisin hos pasienter som har gjennomgått ortopedisk skulderoperasjon. Det er også for å lære om trygge doser og identifisere eventuelle bivirkninger etter operasjonen.
Forskere vil sammenligne Epidiolex med en placebo-løsning for å se om Epidiolex reduserer smerte etter skulderoperasjon.
Deltakerne vil:
- spor smertene deres og hvilke medisiner de bruker hver dag i en oppgitt smertedagbok. En forsker vil ringe hver syvende dag for å sjekke deltakeren og dagboken.
- Fullfør to korte undersøkelser. En gang før operasjon og en gang etter.
- Få blodprøver etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i henhold til deres operasjonstype. De vil motta enten Epidiolex cannabidiol i tillegg til sin standard smertekur eller placebo i tillegg til sin standard smertebehandling. De vil bli bedt om å følge en smertedagbok i 2 uker postoperativt.
Et medlem av forskerteamet vil gjennomføre en oppfølgingstelefon på dag 7 for å vurdere forsøkspersonens medikamentoverholdelse. Forsøkspersonene vil også bli kontaktet for en sikkerhetsovervåkingssamtale på dag 7 og 1 uke etter fullført behandling der de vil avsløre type, alvorlighetsgrad, utbrudd og varighet av eventuelle bivirkninger. I tillegg skal de gjennomføre en selvmordsvurdering10 Se vedlagt sikkerhetsscreeningsdokument. Etter de 2 ukene vil forsøkspersonene returnere smertedagboken og hetteglasset med CBD/placebo ved postoperativ avtale.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer via Houston Methodists Redcap-system én gang før operasjonen og igjen 14 dager etter operasjonen. Undersøkelsene gjelder søvn, aktivitet og smerte og bør ikke ta mer enn 15 minutter å fullføre.
Ved deres postoperative standardbesøk (11-17 dager etter operasjonen), vil et annet leverpanel bli tatt og deres siste sikkerhetsovervåkingsscreening vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Telefonnummer: 7134413930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: David N Armond, BS
- Telefonnummer: 3462380206
- E-post: dnarmond@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Ta kontakt med:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Telefonnummer: 7134413930
- E-post: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gjennomgår en av følgende ortopediske skulderoperasjoner:
- Total skulderprotese
- Reversert total skulderprotese
- Skulder hemiarthroplasty
- Reparasjon av rotatormansjett
- Får standard anestesi under operasjonen
- Hvis et forsøksperson har reproduksjonspotensial, må de ha effektiv prevensjon én måned før, under behandling og én måned etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i alderen 18-55 år
- Historie med revisjon av skulderproteser
- Anamnese med leversykdom eller svekkelse
- Tar for tiden valproat eller clobazam
- Tar for tiden en moderat/sterk CYP3A4- eller CYP2C19-hemmer
- Tar for tiden en sterk CYP3A4- eller CYP2C19-induktor
- Tar for tiden narkotika
- Historie om rus/alkoholmisbruk
- De som nå eller tidligere er under behandling av en smertebehandlingsspesialist
- Historikk med regelmessig bruk av marihuana/cannabidiol (ikke inkludert lokalt) de siste 6 månedene
- Allergi relatert til cannabidiol
- Allergi relatert til sesamfrø
- Graviditet (Som en del av standardbehandlingen vil alle kvinnelige deltakere bli gitt en uringraviditetstest før operasjonen. Et negativt testresultat kreves for å delta i studien.)
- Hvis du tar noen medisiner med kjent risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker
- Hvis du har en diagnostisert psykiatrisk eller søvnforstyrrelse
- Hvis du ammer aktivt
- Pasienter som bruker sentralnervesystemet (CNS) depressiva
- Pasienter som for tiden tar andre legemidler med kjent levertoksisitet
- Sårbare befolkninger.
Pasienter som samtidig tar medikamenter som er substrat for uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9), uridin-difosfat-glukuronosyltransferase 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C9, CYP2C9 og CYP2C9, CYP2C9 og CYP2C9 ed for potensial bivirkninger basert på Epidiolex®-etiketten for den samtidige medisinen som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidiolex (cannabidiol)
Pasienter randomisert til Epidiolex-gruppen vil ta 150 mg Epidiolex med mat to ganger daglig i 14 dager fra og med operasjonsdagen.
|
150 mg Epidiolex
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil ta 150 mg oral placeboløsning med mat i 14 dager fra og med operasjonsdagen.
|
150 mg Placebo mikstur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær - Smertejournal
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av postoperative smertejournalresponser fra forsøkspersoner.
Smertedagboken vil spore smertenivået deres på en Visual Analogue Scale (VAS) og deres dokumenterte smertestillende bruk.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesdata
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av undersøkelsesdata og spørreskjemaer fra baseline til slutten av de to ukene etter operasjonsperioden.
|
2 uker
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 2 uker
|
Denne undersøkelsen er laget for å måle i hvilken grad aspekter av en deltakers liv blir forstyrret av kroniske smerter.
Hvert element i undersøkelsen er vurdert på en elleve punkts skala fra ingen funksjonshemming (0) til verste funksjonshemming (10).
|
2 uker
|
|
Skala for smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: 2 uker
|
Denne undersøkelsen sporer en deltakers smerteintensitet og smerteinterferens.
Hvert element i undersøkelsen er vurdert på en elleve punkts skala fra 0 til 10 med forskjellige mål i hver ende av skalaen avhengig av hvilket element (intensitet eller interferens) som evalueres.
|
2 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ-4): Pasienthelsespørreskjemaet med fire elementer for angst
Tidsramme: 2 uker
|
Denne undersøkelsen måler hvor ofte en pasient ble plaget av symptomer på angst eller depresjon.
Det måles på en firepunkts skala fra 0-3 med hvert tall som tilsvarer hvor ofte en pasient opplevde et symptom der 0 ikke er i det hele tatt, og 3 er nesten hver dag.
|
2 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uker
|
Denne undersøkelsen vurderer mengden og kvaliteten på søvnen som en pasient har opplevd den siste måneden.
Det måles både med generelle gratissvarsspørsmål og skalerte spørsmål som gjenspeiler frekvens eller mangel på dette for et gitt problem (vurdert fra Ikke i løpet av den siste måneden til Tre eller flere ganger i uken).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00036811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .