Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD mod smerter efter ortopædisk skulderkirurgi (CBD)

15. april 2026 opdateret af: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Cannabidiol (CBD) som smertetilskud hos ortopædkirurgiske patienter: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med undersøgelsen er at finde ud af, om Epidiolex (cannabidiol) virker som en ekstra smertestillende medicin hos patienter, der har fået foretaget ortopædisk skulderoperation. Det er også for at lære om sikre doser og identificere eventuelle bivirkninger efter operationen.

Forskere vil sammenligne Epidiolex med en placeboopløsning for at se, om Epidiolex sænker smerter efter skulderoperation.

Deltagerne vil:

  • spore deres smerter og hvilken medicin de bruger hver dag i en udleveret smertedagbog. En forsker vil ringe hver syvende dag for at tjekke deltageren og dagbogen.
  • Udfyld to korte undersøgelser. En gang før operationen og en gang efter.
  • Få blodprøver efter operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret efter deres operationstype. De vil modtage enten Epidiolex cannabidiol i tillæg til deres standard-pleje-smertekur eller en placebo ud over deres standard-pleje-smertekur. De vil blive bedt om at følge en smertedagbog i 2 uger efter operationen.

Et medlem af forskerteamet vil foretage en opfølgende telefonsamtale på dag 7 for at vurdere forsøgspersoners lægemiddelcompliance. Forsøgspersoner vil også blive kontaktet for et sikkerhedsovervågningsopkald på dag 7 og 1 uge efter afsluttet behandling, hvor de vil afsløre type, sværhedsgrad, begyndelse og varighed af eventuelle bivirkninger. Derudover vil de gennemføre en selvmordsvurdering10 Se vedlagte sikkerhedsscreeningsdokument. Efter de 2 uger vil forsøgspersonerne returnere smertedagbogen og hætteglasset med CBD/placebo ved deres postoperative aftale.

Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer via Houston Methodists Redcap-system én gang før operationen og igen 14 dage efter operationen. Undersøgelserne er med hensyn til søvn, aktivitet og smerter og bør ikke tage mere end 15 minutter at gennemføre.

Ved deres postoperative standardbesøg (11-17 dage efter operationen) vil der blive taget endnu et leverpanel, og deres sidste sikkerhedsmonitorering vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en af ​​følgende ortopædiske skulderoperationer:

    • Total skulderplastik
    • Omvendt total skulderarthroplastik
    • Skulder hemiarthroplasty
    • Reparation af rotatormanchet
  • Modtager standardbedøvelse under operationen
  • Hvis et forsøgsperson har reproduktionspotentiale, skal de have effektiv prævention en måned før, under behandlingen og en måned efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i alderen 18-55 år
  • Anamnese med revision af skulderproteser
  • Anamnese med leversygdom eller svækkelse
  • Tager i øjeblikket valproat eller clobazam
  • Tager i øjeblikket en moderat/stærk CYP3A4- eller CYP2C19-hæmmer
  • Tager i øjeblikket en stærk CYP3A4- eller CYP2C19-inducer
  • Tager i øjeblikket narkotika
  • Historie om stof-/alkoholmisbrug
  • Dem, der i øjeblikket eller tidligere er under behandling af en smertebehandlingsspecialist
  • Anamnese med marihuana/cannabidiol (ikke inklusive topisk) regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder
  • Allergi relateret til cannabidiol
  • Allergi relateret til sesamfrø
  • Graviditet (Som en del af standardbehandlingen vil alle kvindelige deltagere blive givet en uringraviditetstest før operationen. Et negativt testresultat er påkrævet for at deltage i undersøgelsen.)
  • Hvis du tager nogen form for medicin med kendte risici for selvmordsadfærd og tanker
  • Hvis du har en diagnosticeret psykiatrisk eller sovelidelse
  • Hvis du aktivt ammer
  • Patienter, der i øjeblikket tager centralnervesystemet (CNS) depressiva
  • Patienter, der i øjeblikket tager andre lægemidler med kendt hepatotoksicitet
  • Udsatte befolkningsgrupper.

Patienter, der samtidig tager medicin, som er substrat for uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9), uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C9, CYP2C9 og CYP2C9, CYP2C9 og CYP2C9 ed for potentiale bivirkninger baseret på Epidiolex®-mærket for den samtidige medicin, der anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidiolex (cannabidiol)
Patienter randomiseret til Epidiolex-gruppen vil tage 150 mg Epidiolex sammen med mad to gange dagligt i 14 dage fra operationsdagen.
Medicin: Epidiolex
150mg Epidiolex
Andre navne:
  • Cannabidiol oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebogruppen vil tage 150 mg oral placeboopløsning sammen med mad i 14 dage fra operationsdagen.
Medicin: Placebo oral opløsning
150 mg placebo oral opløsning
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær - Smertejournal
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af postoperative smertejournalresponser fra forsøgspersoner. Smertedagbogen vil spore deres smerteniveau på en Visual Analogue Scale (VAS) og deres dokumenterede brug af smertestillende medicin.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesdata
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af undersøgelsesdata og spørgeskemaer fra baseline til slutningen af ​​de to uger efter operationen.
2 uger
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 2 uger
Denne undersøgelse er designet til at måle i hvilken grad aspekter af en deltagers liv forstyrres af kroniske smerter. Hvert punkt i undersøgelsen er vurderet på en elleve-punkts skala fra ingen handicap (0) til værste handicap (10).
2 uger
Skala for smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG).
Tidsramme: 2 uger
Denne undersøgelse sporer en deltagers smerteintensitet og smerteinterferens. Hvert punkt i undersøgelsen er vurderet på en elleve punkts skala fra 0 til 10 med forskellige mål i hver ende af skalaen afhængigt af hvilket punkt (intensitet eller interferens) der evalueres.
2 uger
Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4): Patientsundhedsspørgeskemaet med fire punkter til angst
Tidsramme: 2 uger
Denne undersøgelse måler, hvor ofte en patient var generet af symptomer på angst eller depression. Det måles på en firepunktsskala fra 0-3, hvor hvert tal svarer til, hvor ofte en patient oplevede et symptom, hvor 0 slet ikke er, og 3 er næsten hver dag.
2 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger
Denne undersøgelse vurderer mængden og kvaliteten af ​​søvn, som en patient har oplevet i den sidste måned. Det måles både med generelle gratis svarspørgsmål og skalerede spørgsmål, der afspejler hyppighed eller mangel på samme for et givet problem (vurderet fra Ikke i løbet af den seneste måned til tre eller flere gange om ugen).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00036811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Epidiolex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner