CBD ortopedisen olkapääleikkauksen jälkeiseen kipuun (CBD)
Kannabidioli (CBD) kivun lisäaineena ortopedisilla kirurgisilla potilailla: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Epidiolex (kannabidioli) lisäkipulääkkeenä potilailla, joille on tehty ortopedinen olkapääleikkaus. Se on myös oppia turvallisista annostuksista ja tunnistaa mahdolliset sivuvaikutukset leikkauksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat Epidiolexia plaseboliuokseen nähdäkseen, vähentääkö Epidiolex kipua olkapääleikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
- Seuraa kipua ja mitä lääkkeitä he käyttävät päivittäin mukana tulevasta kipupäiväkirjasta. Tutkija soittaa seitsemän päivän välein tarkistaakseen osallistujan ja päiväkirjan.
- Täytä kaksi lyhyttä kyselyä. Kerran ennen leikkausta ja kerran sen jälkeen.
- Ota verikoe leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan leikkaustyypin mukaan. He saavat joko Epidiolex-kannabidiolia tavallisen hoitokipuohjelmansa lisäksi tai lumelääkettä tavallisen hoitokipuohjelmansa lisäksi. Heitä pyydetään seuraamaan kipupäiväkirjaa 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimusryhmän jäsen soittaa jatkopuhelun päivänä 7 arvioidakseen koehenkilöiden lääkemyöntymistä. Koehenkilöihin otetaan myös yhteyttä turvallisuuden seurantaa varten 7. päivänä ja 1. viikko hoidon päättymisen jälkeen, jolloin he paljastavat haittatapahtumien tyypin, vakavuuden, alkamisen ja keston. Lisäksi he suorittavat itsemurhaarvioinnin10 Katso liitteenä oleva turvallisuusselvitysasiakirja. Kahden viikon kuluttua koehenkilöt palauttavat kipupäiväkirjan ja CBD/plasebo-pullon leikkauksen jälkeiselle tapaamiselleen.
Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään validoidut kyselylomakkeet Houston Methodist's Redcap -järjestelmän kautta kerran ennen leikkausta ja uudelleen 14 päivää leikkauksen jälkeen. Kyselyt koskevat unta, aktiivisuutta ja kipua, ja niiden suorittamiseen ei saa mennä yli 15 minuuttia.
Heidän normaalin hoidon postoperatiivisen käynnin yhteydessä (11-17 päivää leikkauksen jälkeen) otetaan toinen maksapaneeli ja suoritetaan lopullinen turvallisuuden seurantaseulonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Puhelinnumero: 7134413930
- Sähköposti: hmgoble@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David N Armond, BS
- Puhelinnumero: 3462380206
- Sähköposti: dnarmond@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Puhelinnumero: 7134413930
- Sähköposti: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jollekin seuraavista ortopedisista olkapääleikkauksista:
- Totaalinen olkapään artroplastia
- Käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
- Olkapään hemiartroplastia
- Rotaattorimansetin korjaus
- Normaalin anestesian saaminen leikkauksen aikana
- Jos henkilö on lisääntymiskykyinen, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen hoitoa, hoidon aikana ja kuukausi hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 18-55-vuotiaille
- Revision olkapään artroplastian historia
- Aiempi maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
- käytät tällä hetkellä valproaattia tai klobatsaamia
- käytät tällä hetkellä kohtalaista/voimakasta CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää
- käytät tällä hetkellä voimakasta CYP3A4- tai CYP2C19-induktoria
- Käyttävät tällä hetkellä huumeita
- Päihteiden/alkoholin väärinkäytön historia
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin olleet kivunhoitoasiantuntijan hoidossa
- Marihuanan/kannabidiolin (ei sisällä paikallista) säännöllistä käyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kannabidioliin liittyvä allergia
- Seesaminsiemeniin liittyvä allergia
- Raskaus (Osa normaalia hoitoa kaikille naispuolisille osallistujille annetaan virtsaraskaustesti ennen leikkausta. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää negatiivista testitulosta.)
- Jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten riskiä
- Jos sinulla on diagnosoitu psykiatrinen tai unihäiriö
- Jos imetät aktiivisesti
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan keskushermostoa lamaavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita lääkkeitä, joilla on tiedossa maksatoksisuus
- Haavoittuva väestö.
Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasi 1-9:n (UGT1A9), uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 2B7:n (UGT2B7), CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, P2C:n, CYP2C9:n, P2C:n ja CYP2C9:n substraattia. haittatapahtumat, jotka perustuvat samanaikaisesti käytettävän lääkkeen Epidiolex®-merkintään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epidiolex (kannabidioli)
Epidiolex-ryhmään satunnaistetut potilaat ottavat 150 mg Epidiolexia ruoan kanssa kahdesti päivässä 14 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen.
|
150 mg Epidiolexia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat ottavat 150 mg oraalista lumelääkeliuosta ruoan kanssa 14 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen.
|
150 mg plasebo-oraaliliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen - Pain Journal
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöiden postoperatiivisten kipupäiväkirjavastausten arviointi.
Kipupäiväkirja seuraa heidän kiputasoaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja dokumentoitua kipulääkkeiden käyttöä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselydata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimustietojen ja kyselylomakkeiden arviointi lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisen kahden viikon loppuun.
|
2 viikkoa
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä kysely on suunniteltu mittaamaan, missä määrin krooninen kipu häiritsee osallistujan elämää.
Jokainen kyselyn kohta on arvioitu yhdentoista pisteen asteikolla ei-vammaisuudesta (0) pahimpaan vammaisuuteen (10).
|
2 viikkoa
|
|
Kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä kysely seuraa osallistujan kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä.
Jokainen kyselyn kohta on arvioitu yhdentoista pisteen asteikolla 0-10 eri mittareilla asteikon kummassakin päässä riippuen siitä, mitä kohtaa (intensiteetti tai häiriö) arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 4 (PHQ-4): neljän kohdan potilaan terveyskyselylomake ahdistukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä kysely mittaa, kuinka usein potilasta vaivasivat ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet.
Se mitataan neljän pisteen asteikolla 0-3, ja jokainen numero vastaa sitä, kuinka usein potilas koki oireen, jolloin 0 ei ole ollenkaan ja 3 on melkein joka päivä.
|
2 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä kysely arvioi potilaan unen määrää ja laatua viimeisen kuukauden aikana.
Sitä mitataan sekä yleisillä ilmaisvastauskysymyksillä että skaalatuilla kysymyksillä, jotka kuvaavat tietyn ongelman esiintymistiheyttä tai sen puutetta (arvosana: Ei viimeisen kuukauden aikana kolmeen tai useampaan kertaan viikossa).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00036811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .