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CBD gegen Schmerzen nach einer orthopädischen Schulteroperation (CBD)

15. April 2026 aktualisiert von: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Cannabidiol (CBD) als Schmerzmittel bei orthopädisch-chirurgischen Patienten: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Epidiolex (Cannabidiol) als zusätzliches Schmerzmittel bei Patienten wirkt, die sich einer orthopädischen Schulteroperation unterzogen haben. Es geht auch darum, sich über sichere Dosierungen zu informieren und etwaige Nebenwirkungen nach der Operation zu erkennen.

Forscher werden Epidiolex mit einer Placebolösung vergleichen, um zu sehen, ob Epidiolex die Schmerzen nach einer Schulteroperation lindert.

Die Teilnehmer werden:

  • Verfolgen Sie ihre Schmerzen und die Medikamente, die sie täglich einnehmen, in einem bereitgestellten Schmerztagebuch. Alle sieben Tage ruft ein Forscher an, um den Teilnehmer und sein Tagebuch zu überprüfen.
  • Füllen Sie zwei kurze Umfragen aus. Einmal vor der Operation und einmal danach.
  • Lassen Sie nach der Operation Blutwerte untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach der Art ihrer Operation randomisiert. Sie erhalten entweder das Epidiolex-Cannabidiol zusätzlich zu ihrer Standard-Schmerztherapie oder ein Placebo zusätzlich zu ihrer Standard-Schmerztherapie. Sie werden gebeten, zwei Wochen lang postoperativ ein Schmerztagebuch zu führen.

Ein Mitglied des Forschungsteams führt am siebten Tag ein weiteres Telefongespräch durch, um die Medikamenteneinhaltung der Probanden zu beurteilen. Die Probanden werden außerdem am 7. Tag und 1 Woche nach Abschluss der Behandlung für einen Anruf zur Sicherheitsüberwachung kontaktiert, in dem sie Art, Schweregrad, Beginn und Dauer etwaiger unerwünschter Ereignisse offenlegen. Darüber hinaus werden sie eine suizidale Beurteilung durchführen10. Siehe beigefügtes Dokument zur Sicherheitsüberprüfung. Nach den 2 Wochen geben die Probanden das Schmerztagebuch und die Durchstechflasche mit CBD/Placebo bei ihrem postoperativen Termin zurück.

Die Probanden werden außerdem gebeten, einmal vor der Operation und erneut 14 Tage nach der Operation validierte Fragebögen über das Redcap-System von Houston Methodist auszufüllen. Die Umfragen beziehen sich auf Schlaf, Aktivität und Schmerzen und sollten nicht länger als 15 Minuten dauern.

Bei ihrem postoperativen Standardbesuch (11–17 Tage nach der Operation) wird ein weiteres Leberpanel entnommen und die abschließende Sicherheitsüberwachung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer der folgenden orthopädischen Schulteroperationen unterziehen:

    • Totale Schulterendoprothetik
    • Umgekehrte totale Schulterprothese
    • Schulter-Hemiarthroplastik
    • Reparatur der Rotatorenmanschette
  • Erhalt einer Standardanästhesie während der Operation
  • Wenn eine Person reproduktiv ist, muss sie einen Monat vor, während der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Geschichte der Revisionsschulterendoprothetik
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder -beeinträchtigung
  • Nehmen Sie derzeit Valproat oder Clobazam ein
  • Nehmen Sie derzeit einen mäßigen/starken CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer ein
  • Nehmen Sie derzeit einen starken CYP3A4- oder CYP2C19-Induktor ein
  • Nimm derzeit Betäubungsmittel
  • Vorgeschichte von Substanz-/Alkoholmissbrauch
  • Personen, die derzeit oder zuvor von einem Spezialisten für Schmerztherapie betreut werden
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von Marihuana/Cannabidiol (außer topischer Anwendung) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergie im Zusammenhang mit Cannabidiol
  • Allergie im Zusammenhang mit Sesamsamen
  • Schwangerschaft (Im Rahmen der Standardversorgung wird allen weiblichen Teilnehmern vor der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Für die Teilnahme an der Studie ist ein negatives Testergebnis erforderlich.)
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, bei denen ein Risiko für suizidales Verhalten und Selbstmordgedanken bekannt ist
  • Wenn bei Ihnen eine psychiatrische Störung oder eine Schlafstörung diagnostiziert wurde
  • Wenn Sie aktiv stillen
  • Patienten, die derzeit Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) einnehmen
  • Patienten, die derzeit andere Arzneimittel mit bekannter Hepatotoxizität einnehmen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen.

Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Substrate von Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9), Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und P-gp sind, werden auf mögliche Nebenwirkungen überwacht unerwünschte Ereignisse basierend auf dem Epidiolex®-Etikett für das gleichzeitig verwendete Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidiolex (Cannabidiol)
Patienten, die in die Epidiolex-Gruppe randomisiert werden, nehmen ab dem Tag der Operation 14 Tage lang zweimal täglich 150 mg Epidiolex mit einer Mahlzeit ein.
Arzneimittel: Epidiolex
150 mg Epidiolex
Andere Namen:
  • Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert werden, nehmen ab dem Tag der Operation 14 Tage lang 150 mg orale Placebolösung zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
150 mg Placebo-Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär – Schmerztagebuch
Zeitfenster: 2 Wochen
Auswertung der postoperativen Schmerztagebuch-Antworten von Probanden. Das Schmerztagebuch erfasst ihr Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala (VAS) und ihren dokumentierten Schmerzmedikamentenverbrauch.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragedaten
Zeitfenster: 2 Wochen
Auswertung der Umfragedaten und Fragebögen vom Ausgangswert bis zum Ende der zweiwöchigen postoperativen Phase.
2 Wochen
Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Mit dieser Umfrage soll ermittelt werden, inwieweit Aspekte des Lebens eines Teilnehmers durch chronische Schmerzen beeinträchtigt werden. Jeder Punkt der Umfrage wird auf einer elfstufigen Skala von keiner Behinderung (0) bis zur schlimmsten Behinderung (10) bewertet.
2 Wochen
PEG-Skala (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität).
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Umfrage erfasst die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz eines Teilnehmers. Jeder Punkt der Umfrage wird auf einer elfstufigen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei an beiden Enden der Skala unterschiedliche Maße vorhanden sind, je nachdem, welcher Punkt (Intensität oder Interferenz) bewertet wird.
2 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen 4 (PHQ-4): Der aus vier Punkten bestehende Fragebogen zur Patientengesundheit bei Angstzuständen
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Umfrage misst, wie häufig ein Patient unter Angst- oder Depressionssymptomen litt. Es wird auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei jede Zahl angibt, wie oft ein Patient ein Symptom hatte, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet.
2 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei dieser Umfrage wird die Menge und Qualität des Schlafs bewertet, den ein Patient im letzten Monat erlebt hat. Es wird sowohl anhand allgemeiner Fragen mit kostenlosen Antworten als auch anhand skalierter Fragen gemessen, die die Häufigkeit oder das Fehlen solcher Fragen bei einem bestimmten Problem widerspiegeln (bewertet von „Nicht im letzten Monat“ bis „Drei oder mehr Mal pro Woche“).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00036811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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