CBD pro bolest po ortopedické operaci ramene (CBD)
Kanabidiol (CBD) jako doplněk bolesti u pacientů s ortopedickou chirurgií: Randomizovaná kontrolní studie
Cílem studie je zjistit, zda Epidiolex (kanabidiol) funguje jako další lék proti bolesti u pacientů po ortopedické operaci ramene. Je to také dozvědět se o bezpečných dávkách a identifikovat případné vedlejší účinky po operaci.
Výzkumníci budou porovnávat Epidiolex s placebem, aby zjistili, zda Epidiolex snižuje bolest po operaci ramene.
Účastníci budou:
- sledovat jejich bolest a jaké léky každý den používají v poskytnutém deníku bolesti. Výzkumníci budou volat každých sedm dní, aby zkontrolovali účastníka a deník.
- Vyplňte dva krátké průzkumy. Jednou před operací a jednou po.
- Po operaci si nechte vyšetřit krevní obraz
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány podle typu operace. Dostanou buď Epidiolex kanabidiol jako doplněk ke standardnímu režimu péče proti bolesti, nebo placebo jako doplněk ke standardnímu režimu péče proti bolesti. Budou požádáni, aby sledovali deník bolesti po dobu 2 týdnů po operaci.
Člen výzkumného týmu provede následný telefonický hovor v den 7, aby zhodnotil, jak subjekty dodržují léčbu. Subjekty budou také kontaktovány za účelem monitorování bezpečnosti v den 7 a 1 týden po dokončení léčby, ve kterém uvedou typ, závažnost, nástup a trvání jakýchkoli nežádoucích příhod. Kromě toho provedou sebevražedné posouzení10 Viz přiložený dokument o bezpečnostní prověrce. Po 2 týdnech subjekty vrátí deník bolesti a lahvičku CBD/placeba při pooperační schůzce.
Subjekty budou také požádány o vyplnění ověřených dotazníků prostřednictvím systému Houston Methodist's Redcap jednou před operací a znovu 14 dní po operaci. Průzkumy se týkají spánku, aktivity a bolesti a jejich vyplnění by nemělo trvat déle než 15 minut.
Při jejich standardní péči po operaci (11-17 dní po operaci) bude odebrán další jaterní panel a bude proveden jejich závěrečný screening monitorování bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Telefonní číslo: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David N Armond, BS
- Telefonní číslo: 3462380206
- E-mail: dnarmond@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick C McCulloch, MD
-
Kontakt:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Telefonní číslo: 7134413930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Absolvování jedné z následujících ortopedických operací ramene:
- Totální endoprotéza ramene
- Reverzní totální endoprotéza ramene
- Hemiartroplastika ramene
- Oprava rotátorové manžety
- Přijímání standardní anestezie během operace
- Pokud má subjekt reprodukční potenciál, musí mít účinnou antikoncepci jeden měsíc před, během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Ne ve věku 18-55 let
- Historie revizní endoprotézy ramene
- Onemocnění nebo poškození jater v anamnéze
- V současné době užíváte valproát nebo klobazam
- V současné době užíváte středně silný/silný inhibitor CYP3A4 nebo CYP2C19
- V současné době užíváte silný induktor CYP3A4 nebo CYP2C19
- V současné době berou narkotika
- Anamnéza zneužívání návykových látek/alkoholu
- Ti, kteří jsou v současné době nebo dříve v péči specialisty na léčbu bolesti
- Anamnéza pravidelného užívání marihuany/kanabidiolu (kromě místního) během posledních 6 měsíců
- Alergie související s kanabidiolem
- Alergie související se sezamovými semínky
- Těhotenství (V rámci standardní péče bude všem účastnicím před operací proveden těhotenský test z moči. Pro účast ve studii je nutný negativní výsledek testu.)
- Pokud užíváte jakékoli léky se známým rizikem sebevražedného chování a myšlenek
- Pokud máte diagnostikovanou psychiatrickou poruchu nebo poruchu spánku
- Pokud aktivně kojíte
- Pacienti v současné době užívající léky tlumící centrální nervový systém (CNS).
- Pacienti v současné době užívající jiné léky se známou hepatotoxicitou
- Zranitelné populace.
U pacientů užívajících současně léky, které jsou substrátem uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferázy 1-9 (UGT1A9), uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, bude monitorován potenciál P CYP2C19 nežádoucí účinky na základě označení Epidiolex® pro souběžně užívanou medikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidiolex (kanabidiol)
Pacienti randomizovaní do skupiny Epidiolex budou užívat 150 mg Epidiolexu s jídlem dvakrát denně po dobu 14 dnů počínaje dnem operace.
|
150 mg Epidiolexu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou užívat 150 mg perorálního roztoku placeba s jídlem po dobu 14 dnů počínaje dnem operace.
|
150 mg placeba perorálního roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární – Pain Journal
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení pooperačních odpovědí z deníku bolesti od subjektů.
Deník bolesti bude sledovat úroveň jejich bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) a zdokumentované použití léků proti bolesti.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje z průzkumu
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení údajů z průzkumu a dotazníků od výchozího stavu do konce dvou týdnů po operaci.
|
2 týdny
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: 2 týdny
|
Tento průzkum je navržen tak, aby změřil míru, do jaké jsou aspekty života účastníka narušeny chronickou bolestí.
Každá položka v průzkumu je hodnocena na jedenáctibodové škále od žádného postižení (0) po nejhorší postižení (10).
|
2 týdny
|
|
Stupnice bolesti, požitku, obecné aktivity (PEG).
Časové okno: 2 týdny
|
Tento průzkum sleduje intenzitu bolesti a interferenci bolesti.
Každá položka v průzkumu je hodnocena na jedenáctibodové škále od 0 do 10 s různými mírami na obou koncích škály v závislosti na tom, která položka (intenzita nebo interference) je hodnocena.
|
2 týdny
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 4 (PHQ-4): Čtyřpoložkový dotazník o zdraví pacienta pro úzkost
Časové okno: 2 týdny
|
Tento průzkum měří, jak často byl pacient obtěžován příznaky úzkosti nebo deprese.
Měří se na čtyřbodové škále od 0 do 3, přičemž každé číslo odpovídá tomu, jak často pacient pociťoval symptom, přičemž 0 vůbec ne a 3 téměř každý den.
|
2 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny
|
Tento průzkum hodnotí množství a kvalitu spánku, které pacient zažil za poslední měsíc.
Měří se jak u obecných otázek s volnou odpovědí, tak u škálovaných otázek odrážejících četnost nebo nedostatek pro daný problém (hodnoceno od Ne za poslední měsíc po Třikrát nebo vícekrát týdně).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00036811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme