CBD para el dolor después de una cirugía ortopédica de hombro (CBD)
Cannabidiol (CBD) como complemento del dolor en pacientes sometidos a cirugía ortopédica: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo del estudio es saber si Epidiolex (cannabidiol) funciona como analgésico adicional en pacientes que se han sometido a una cirugía ortopédica de hombro. También es para conocer las dosis seguras e identificar los efectos secundarios después de la cirugía.
Los investigadores compararán Epidiolex con una solución de placebo para ver si Epidiolex reduce el dolor después de la cirugía de hombro.
Los participantes:
- realice un seguimiento de su dolor y qué medicamentos usa todos los días en un diario de dolor proporcionado. Un investigador llamará cada siete días para comprobar el participante y el diario.
- Complete dos encuestas breves. Una vez antes de la cirugía y otra después.
- Hágase un análisis de sangre después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar según su tipo de cirugía. Recibirán Epidiolex cannabidiol además de su régimen de atención estándar para el dolor o un placebo además de su régimen de atención estándar para el dolor. Se les pedirá que lleven un diario del dolor durante las 2 semanas posteriores a la operación.
Un miembro del equipo de investigación realizará una llamada telefónica de seguimiento el día 7 para evaluar el cumplimiento de los medicamentos por parte de los sujetos. También se contactará a los sujetos para una llamada de control de seguridad el día 7 y 1 semana después de completar el tratamiento en el que informarán el tipo, la gravedad, la aparición y la duración de cualquier evento adverso. Además, completarán una evaluación suicida10 Ver documento de evaluación de seguridad adjunto. Después de las 2 semanas, los sujetos devolverán el diario del dolor y el vial de CBD/placebo en su cita postoperatoria.
También se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios validados a través del sistema Redcap de Houston Methodist una vez antes de la cirugía y nuevamente a los 14 días después de la operación. Las encuestas se refieren al sueño, la actividad y el dolor y no deberían tardar más de 15 minutos en completarse.
En su visita posoperatoria de atención estándar (11 a 17 días después de la cirugía), se tomará otro panel hepático y se realizará su evaluación final de monitoreo de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haley M Goble, MPH, CRCC
- Número de teléfono: 7134413930
- Correo electrónico: hmgoble@houstonmethodist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David N Armond, BS
- Número de teléfono: 3462380206
- Correo electrónico: dnarmond@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
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Investigador principal:
- Patrick C McCulloch, MD
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Contacto:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- Número de teléfono: 7134413930
- Correo electrónico: hmgoble@houstonmethodist.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Someterse a una de las siguientes cirugías ortopédicas de hombro:
- Artroplastia total de hombro
- Artroplastia total de hombro inversa
- Hemiartroplastia de hombro
- Reparación del manguito rotador
- Recibir anestesia estándar durante la cirugía
- Si un sujeto tiene potencial reproductivo, debe estar tomando un método anticonceptivo eficaz un mes antes, durante el tratamiento y un mes después del mismo.
Criterio de exclusión:
- No entre 18 y 55 años.
- Historia de la artroplastia de hombro de revisión.
- Historia de enfermedad o deterioro hepático.
- Actualmente está tomando valproato o clobazam.
- Actualmente está tomando un inhibidor moderado/fuerte de CYP3A4 o CYP2C19.
- Actualmente está tomando un inductor potente de CYP3A4 o CYP2C19.
- Actualmente están tomando narcóticos.
- Historial de abuso de sustancias/alcohol
- Aquellos que están actualmente o anteriormente bajo el cuidado de un especialista en el manejo del dolor.
- Historial de uso regular de marihuana/cannabidiol (sin incluir el tópico) en los últimos 6 meses
- Alergia relacionada al cannabidiol
- Alergia relacionada con las semillas de sésamo
- Embarazo (como parte del estándar de atención, a todas las mujeres participantes se les administrará una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía. Se requiere un resultado negativo de la prueba para participar en el estudio).
- Si está tomando algún medicamento con riesgos conocidos de conducta e ideación suicidas.
- Si tiene un trastorno psiquiátrico o del sueño diagnosticado
- Si está amamantando activamente
- Pacientes que actualmente toman depresores del sistema nervioso central (SNC)
- Pacientes que actualmente toman otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida.
- Poblaciones vulnerables.
Los pacientes que toman medicamentos concomitantes que son sustrato de la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa 1-9 (UGT1A9), la uridina difosfato-glucuronosiltransferasa 2B7 (UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y P-gp serán monitoreados para detectar posibles eventos adversos según la etiqueta de Epidiolex® para el medicamento concomitante que se utiliza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidiolex (cannabidiol)
Los pacientes asignados al azar al grupo Epidiolex tomarán 150 mg de Epidiolex con alimentos dos veces al día durante 14 días a partir del día de la cirugía.
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150 mg de epidiolex
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo tomarán 150 mg de solución de placebo oral con alimentos durante 14 días a partir del día de la cirugía.
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150 mg de solución oral de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primaria - Diario del Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de las respuestas de los sujetos al diario del dolor posoperatorio.
El diario del dolor rastreará su nivel de dolor en una escala analógica visual (EVA) y su uso documentado de analgésicos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de la Encuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de los datos de la encuesta y los cuestionarios desde el inicio hasta el final de las dos semanas posoperatorias.
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2 semanas
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta encuesta está diseñada para medir el grado en que el dolor crónico altera aspectos de la vida de un participante.
Cada elemento de la encuesta se califica en una escala de once puntos, desde ninguna discapacidad (0) hasta la peor discapacidad (10).
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2 semanas
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Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta encuesta rastrea la intensidad del dolor y la interferencia del dolor de un participante.
Cada elemento de la encuesta se califica en una escala de once puntos del 0 al 10 con diferentes medidas en cada extremo de la escala dependiendo del elemento (intensidad o interferencia) que se esté evaluando.
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2 semanas
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Cuestionario de salud del paciente 4 (PHQ-4): el cuestionario de salud del paciente de cuatro ítems para la ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta encuesta mide la frecuencia con la que a un paciente le molestaban síntomas de ansiedad o depresión.
Se mide en una escala de cuatro puntos del 0 al 3, donde cada número corresponde a la frecuencia con la que un paciente experimentó un síntoma, donde 0 es nada en absoluto y 3 es casi todos los días.
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2 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta encuesta evalúa la cantidad y calidad del sueño que ha experimentado un paciente en el último mes.
Se mide tanto con preguntas generales de respuesta libre como con preguntas escaladas que reflejan la frecuencia o la falta de ella para un tema determinado (calificadas desde No durante el último mes hasta Tres o más veces por semana).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00036811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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