CBD 用于治疗肩部整形手术后的疼痛 (CBD)
大麻二酚（CBD）作为骨科手术患者的疼痛辅助剂：一项随机对照试验
该研究的目的是了解 Epidiolex（大麻二酚）是否可以作为肩部整形手术患者的额外止痛药。 它还可以了解安全剂量并确定手术后的任何副作用。
研究人员将 Epidiolex 与安慰剂溶液进行比较，看看 Epidiolex 是否可以减轻肩部手术后的疼痛。
参与者将：
- 在提供的疼痛日记中跟踪他们的疼痛以及他们每天使用的药物。 研究人员每 7 天会打电话检查参与者和日记。
- 完成两项简短的调查。 手术前一次，手术后一次。
- 手术后进行血液检查
研究概览
详细说明
受试者将根据其手术类型进行随机分配。 除了标准疼痛护理方案外，他们还将接受 Epidiolex 大麻二酚，或除了标准疼痛护理方案外还接受安慰剂。 他们将被要求在术后两周内记录疼痛日记。
研究小组的一名成员将在第 7 天进行电话随访，以评估受试者的用药依从性。 还将在治疗完成后第 7 天和 1 周联系受试者进行安全监测电话，其中他们将披露任何不良事件的类型、严重程度、发作和持续时间。 此外，他们还将完成自杀评估10 请参阅随附的安全筛查文件。 两周后，受试者将在术后预约时归还疼痛日记和 CBD/安慰剂小瓶。
受试者还将被要求在手术前通过休斯敦卫理公会的 Redcap 系统完成一次经过验证的问卷，并在术后 14 天再次完成。 这些调查涉及睡眠、活动和疼痛，完成时间不应超过 15 分钟。
在标准护理术后访视时（手术后 11-17 天），将进行另一次肝脏检查，并进行最终的安全监测筛查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haley M Goble, MPH, CRCC
- 电话号码：7134413930
- 邮箱：hmgoble@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名：David N Armond, BS
- 电话号码：3462380206
- 邮箱：dnarmond@houstonmethodist.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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首席研究员：
- Patrick C McCulloch, MD
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接触：
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- 电话号码：7134413930
- 邮箱：hmgoble@houstonmethodist.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
正在接受以下肩部整形手术之一：
- 全肩关节置换术
- 反向全肩关节置换术
- 肩关节置换术
- 肩袖修复
- 手术期间接受标准麻醉
- 如果受试者具有生殖潜力，则必须在治疗前一个月、治疗期间和治疗后一个月采取有效避孕措施。
排除标准：
- 年龄不在18-55岁之间
- 肩关节翻修术的历史
- 肝病或肝损伤史
- 目前正在服用丙戊酸或氯巴扎姆
- 目前正在服用中度/强效 CYP3A4 或 CYP2C19 抑制剂
- 目前正在服用强效 CYP3A4 或 CYP2C19 诱导剂
- 目前正在服用麻醉剂
- 物质/酒精滥用史
- 目前或之前接受疼痛管理专家护理的人
- 过去 6 个月内经常使用大麻/大麻二酚（不包括局部）的历史
- 与大麻二酚相关的过敏
- 与芝麻有关的过敏
- 怀孕（作为护理标准的一部分，所有女性参与者将在手术前进行尿妊娠测试。 参加研究需要阴性测试结果。）
- 如果您正在服用任何已知有自杀行为和意念风险的药物
- 如果您被诊断患有精神或睡眠障碍
- 如果您正在积极母乳喂养
- 目前正在服用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂的患者
- 目前正在服用其他已知肝毒性药物的患者
- 弱势群体。
对同时服用尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶 1-9 (UGT1A9)、尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸基转移酶 2B7 (UGT2B7)、CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 和 P-gp 底物的药物的患者进行潜在监测不良事件基于所用药物的 Epidiolex® 标签。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Epidiolex（大麻二酚）
随机分配到 Epidiolex 组的患者将从手术当天开始每天两次随食物服用 150 毫克 Epidiolex，持续 14 天。
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150 毫克 Epidiolex
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者将从手术当天开始服用 150 毫克口服安慰剂溶液，并与食物一起服用 14 天。
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150毫克安慰剂口服溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小学 - 疼痛杂志
大体时间：2周
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评估受试者的术后疼痛日记反应。
疼痛日记将通过视觉模拟量表 (VAS) 跟踪他们的疼痛程度以及记录的止痛药物使用情况。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查数据
大体时间：2周
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对从基线到术后两周结束的调查数据和问卷进行评估。
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2周
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疼痛失能指数 (PDI)
大体时间：2周
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这项调查旨在衡量参与者生活的各个方面被慢性疼痛扰乱的程度。
调查中的每个项目均按照从无残疾 (0) 到最严重残疾 (10) 的十一个等级进行评分。
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2周
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疼痛、享受、一般活动 (PEG) 量表
大体时间：2周
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这项调查跟踪参与者的疼痛强度和疼痛干扰。
调查中的每个项目均按从 0 到 10 的十一个等级进行评分，根据评估的项目（强度或干扰），等级两端的测量值不同。
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2周
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患者健康问卷 4 (PHQ-4)：四项患者焦虑健康问卷
大体时间：2周
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这项调查衡量了患者受到焦虑或抑郁症状困扰的频率。
它采用 0-3 的四分制进行衡量，每个数字对应于患者出现症状的频率，0 表示完全没有出现症状，3 表示几乎每天出现症状。
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2周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：2周
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该调查评估患者上个月的睡眠量和质量。
它通过一般自由回答问题和反映给定问题的频率或缺乏的比例问题来衡量（从过去一个月内没有到每周三次或更多）。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick McCulloch, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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