정형외과적 어깨 수술 후 통증에 대한 CBD (CBD)
정형외과 수술 환자의 통증 보조제인 칸나비디올(CBD): 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 Epidiolex(cannabidiol)가 정형외과 어깨 수술을 받은 환자에게 추가적인 진통제로 작용하는지 알아보는 것입니다. 안전한 복용량에 대해 알아보고 수술 후 부작용이 있는지 알아보기 위한 것이기도 합니다.
연구원들은 Epidiolex가 어깨 수술 후 통증을 낮추는지 확인하기 위해 Epidiolex를 위약 솔루션과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 제공된 통증 일기를 통해 통증과 매일 사용하는 약물을 추적하세요. 연구원은 참가자와 일기를 확인하기 위해 7일마다 전화할 것입니다.
- 두 개의 간단한 설문조사를 완료하세요. 수술 전 한 번, 수술 후 한 번.
- 수술 후 혈액 검사를 받으세요
연구 개요
상세 설명
피험자는 수술 유형에 따라 무작위로 배정됩니다. 그들은 표준 치료 통증 요법에 추가로 Epidiolex 칸나비디올을 투여받거나 표준 치료 통증 요법에 추가로 위약을 투여받게 됩니다. 수술 후 2주 동안 통증 일기를 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구팀의 구성원은 피험자의 약물 순응도를 평가하기 위해 7일차에 후속 전화 통화를 실시할 것입니다. 또한 치료 완료 후 7일차와 1주차에 안전 모니터링 통화를 위해 피험자에게 연락하여 부작용의 유형, 중증도, 발병 및 기간을 공개할 것입니다. 또한 자살 평가10를 완료하게 됩니다. 첨부된 안전 심사 문서를 참조하세요. 2주 후 피험자는 수술 후 예약 시 통증 일기와 CBD/위약 약병을 반납합니다.
피험자는 또한 수술 전 한 번과 수술 후 14일에 다시 Houston Methodist의 Redcap 시스템을 통해 검증된 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 설문조사는 수면, 활동, 통증에 관한 것이며 완료하는 데 15분을 넘지 않아야 합니다.
수술 후 표준 진료 방문(수술 후 11~17일)에 또 다른 간 패널을 촬영하고 최종 안전성 모니터링 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haley M Goble, MPH, CRCC
- 전화번호: 7134413930
- 이메일: hmgoble@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: David N Armond, BS
- 전화번호: 3462380206
- 이메일: dnarmond@houstonmethodist.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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수석 연구원:
- Patrick C McCulloch, MD
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연락하다:
- Haley M Goble, MHA, CRCC
- 전화번호: 7134413930
- 이메일: hmgoble@houstonmethodist.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 정형외과적 어깨 수술 중 하나를 받는 경우:
- 어깨 전치환술
- 역방향 어깨 전치환술
- 어깨 반관절 치환술
- 회전근개 수리
- 수술 중 표준마취를 받습니다.
- 피험자가 생식 가능성이 있는 경우, 치료 전, 치료 중, 치료 후 한 달 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 18~55세 아님
- 어깨 재치환술의 병력
- 간 질환 또는 장애 병력
- 현재 발프로에이트나 클로바잠을 복용하고 있는 경우
- 현재 중간/강력한 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제를 복용하고 있습니다.
- 현재 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C19 유도제를 복용하고 있습니다.
- 현재 마약을 복용하고 있습니다.
- 약물/알코올 남용 병력
- 현재 또는 이전에 통증관리 전문의의 진료를 받고 있는 분
- 지난 6개월 이내에 마리화나/칸나비디올(국소 제외)을 정기적으로 사용한 이력
- 칸나비디올과 관련된 알레르기
- 참깨와 관련된 알레르기
- 임신(표준 치료의 일환으로 모든 여성 참가자는 수술 전에 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 연구에 참여하려면 음성 테스트 결과가 필요합니다.)
- 자살 행동 및 생각에 대한 위험이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우
- 정신질환이나 수면장애 진단을 받은 경우
- 적극적으로 모유수유를 하고 있는 경우
- 현재 중추신경계(CNS) 억제제를 복용 중인 환자
- 현재 간독성이 알려진 다른 약물을 복용 중인 환자
- 취약한 인구.
우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제 1-9(UGT1A9), 우리딘 디포스페이트-글루쿠로노실트랜스퍼라제 2B7(UGT2B7), CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 및 P-gp의 기질인 약물을 병용 복용하는 환자는 잠재적인 부작용에 대해 모니터링됩니다. 사용 중인 병용 약물에 대한 Epidiolex® 라벨에 따른 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Epidiolex(칸나비디올)
Epidiolex 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 당일부터 14일 동안 Epidiolex 150mg을 음식과 함께 하루 2회 복용하게 됩니다.
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에피디올렉스 150mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 수술 당일부터 14일 동안 음식과 함께 경구 위약 용액 150mg을 복용하게 됩니다.
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위약 경구액 150mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 - 통증 일지
기간: 이주
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피험자의 수술 후 통증 일지 반응 평가.
통증 일기는 VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 통증 수준과 기록된 진통제 사용량을 추적합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 자료
기간: 이주
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기준선부터 수술 후 2주 말까지 설문조사 데이터 및 설문지를 평가합니다.
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이주
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 이주
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이 설문조사는 만성 통증으로 인해 참가자의 삶이 어느 정도 방해를 받는지 측정하기 위해 고안되었습니다.
설문조사의 각 항목은 장애 없음(0)부터 최악의 장애(10)까지 11점 척도로 평가됩니다.
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이주
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통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도
기간: 이주
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이 설문조사는 참가자의 통증 강도와 통증 간섭을 추적합니다.
설문조사의 각 항목은 평가되는 항목(강도 또는 간섭)에 따라 척도의 양쪽 끝에서 서로 다른 측정값을 사용하여 0에서 10까지의 11점 척도로 평가됩니다.
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이주
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환자 건강 설문지 4(PHQ-4): 불안에 대한 4개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지
기간: 이주
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이 설문조사는 환자가 불안이나 우울증 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 측정합니다.
이는 환자가 증상을 경험한 빈도에 해당하는 0~3의 4점 척도로 측정되며, 0은 전혀 증상이 없고 3은 거의 매일 증상을 경험합니다.
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이주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 이주
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이 설문조사는 환자가 지난 한 달 동안 경험한 수면의 양과 질을 평가합니다.
이는 일반적인 자유 응답 질문과 특정 문제에 대한 빈도 또는 빈도 부족을 반영하는 척도 질문(지난 한 달 동안 없음에서 일주일에 3회 이상으로 평가됨)으로 측정됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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