R/R B 細胞非ホジキンリンパ腫に対する ASCT 後の CAR-T 細胞療法の臨床研究

包含基準:

1. 年齢: 18 ～ 65 歳。
2. 病理学的免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより、測定可能な病変（最長直径が1.5cmを超え、最長垂直直径が1.0cmを超える）を伴うR/R大型B細胞非ホジキンリンパ腫であることが確認されました。
3. 以前に1ライン以上の治療を受けたことがある。
4. ECOG≤2#。
5. 主な臓器機能は次の条件を満たす必要があります:LVEF≥50%;CCr≥30ml/min; ALT および AST ≤ 正常範囲の 3 倍。
6. 造血機能は次の条件を満たす必要があります: 血小板数≧45×10^9/L。ヘモグロビン≧8.0 g/dL;好中球の絶対数≧1.0×10^9/L。
7. 出産または父親になる可能性のある被験者は、この研究への登録時から研究のフォローアップ期間である1年間まで、積極的に避妊を実践する必要があります。
8. 推定生存期間は 3 か月以上。
9. インフォームド・コンセントへの自発的な署名と適切なコンプライアンス。

除外基準:

1. アフェレーシス前の2週間以内に免疫抑制剤またはホルモンを使用したことがある、またはインフォームドコンセントに署名した後に免疫抑制剤またはホルモンを使用する必要がある。
2. 細菌、真菌、ウイルス、マイコプラズマ、または研究者の判断で制御が難しい他の種類の感染症の存在。
3. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
4. HIV感染症。
5. インフォームドコンセントに署名する前にCAR-T細胞療法または同種造血幹細胞移植を受けている。
6. 悪性腫瘍の既往歴（再発性難治性B細胞非ホジキンリンパ腫を除く）。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 重篤な心血管疾患を含むがこれに限定されない、研究の実施を妨げたり、患者を重大なリスクにさらしたりする可能性のある合併症や病状の証拠がある。
9. 研究者が参加に不適切と判断した条件。