ASCT 后 CAR-T 细胞治疗 R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究
2026年6月3日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
自体干细胞移植后嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤疗效和安全性的临床研究
该研究旨在评估自体干细胞移植后嵌合抗原受体 T 细胞疗法治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞疗法已成为治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (R/R B-NHL) 的一种有前景的方法，完全缓解 (CR) 率约为 50%。
最近它也被认为是低度或不可测量疾病状态下的合理巩固选择。
不幸的是，在长期随访中，40%-70%的患者在接受CAR-T细胞治疗后出现复发。
自体干细胞移植（ASCT）联合清髓化疗可以提高CAR-T细胞的效率并减轻肿瘤负荷，从而降低复发率。
因此，ASCT 后的 CAR-T 细胞治疗可能是 R/R LBCL 患者的一种有前途的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁。
- 病理免疫组化或流式细胞术证实R/R大B细胞非霍奇金淋巴瘤具有可测量的（最长直径大于1.5cm和最长垂直直径大于1.0cm）病灶。
- 之前接受过 1 种或多种疗法。
- ECOG≤2#。
- 主要脏器功能需满足以下条件：LVEF≥50%；CCr≥30 ml/min； ALT和AST≤正常范围的3倍。
- 造血功能需满足以下条件：血小板计数≥45×10^9/L；血红蛋白≥8.0 克/分升；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L。
- 有生育或育儿潜力的受试者必须愿意从参加本研究之时起直至研究的后续一年期间实行节育。
- 预计生存时间≥3个月。
- 自愿签署知情同意书，遵守良好。
排除标准：
- 采血前2周内曾使用过免疫抑制剂或激素，或在签署知情同意书后必须使用免疫抑制剂或激素。
- 存在根据研究者的判断难以控制的细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染。
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
- 艾滋病毒感染。
- 签署知情同意书前已接受过CAR-T细胞治疗或异基因造血干细胞移植。
- 既往患有恶性肿瘤（复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤除外）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有证据表明并发症或医疗状况可能会干扰研究的进行或使患者面临严重风险，包括但不限于严重的心血管疾病。
- 研究人员认为不适合参与的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体干细胞移植+CAR-T
参与者将接受自体干细胞移植，然后进行嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞治疗。
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参与者将接受两个独立的单采手术，包括：G-CSF引发的造血干细胞采集和用于CAR-T细胞制造的外周血单核细胞单采。
参与者被设计为在输注至少 2 x 10^6 CD34+ 干细胞/公斤之前接受清髓预处理方案。
自体造血干细胞输注后7天内进行CAR-T细胞输注（2-10×10^6 CAR-T/kg，ivgtt）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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ASCT 加 CAR-T 细胞治疗后获得缓解的参与者人数。
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最长 24 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 24 个月
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PFS 定义为从 ASCT 到进展、死亡或最后随访点的时间
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间（DOR）
大体时间：最长 24 个月
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测量 24 个月的随访期内对 ASCT 加 CAR-T 细胞疗法的反应持续时间
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最长 24 个月
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完全回复率
大体时间：最长 24 个月
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ASCT 加 CAR-T 细胞治疗后获得完全缓解的参与者人数。
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最长 24 个月
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总体生存率（OS）
大体时间：最长 24 个月
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OS 将评估从 ASCT 加 CAR-T 细胞治疗到死亡或最后一次随访。
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最长 24 个月
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不良事件概况
大体时间：最长 24 个月
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发生不良事件的参与者人数。
将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版列出毒性频率。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Deipei Wu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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