Клиническое исследование CAR-T-клеточной терапии после ТГСК при R/R B-клеточной неходжкинской лимфоме
3 июня 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Клиническое исследование эффективности и безопасности Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами после трансплантации аутологичных стволовых клеток при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами после трансплантации аутологичных стволовых клеток при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Клеточная терапия химерным антигенным рецептором Т (CAR-T) стала многообещающим подходом к лечению рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы (R/R B-NHL) с частотой полного ответа (CR) около 50%.
В последнее время это также считается разумным вариантом консолидации при низких или неизмеримых болезненных состояниях.
К сожалению, у 40–70% пациентов наблюдался рецидив после терапии CAR-T-клетками в долгосрочном наблюдении.
Аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК) в сочетании с миелоаблативной химиотерапией может повысить эффективность CAR-T-клеток и облегчить опухолевую нагрузку, что приводит к снижению частоты рецидивов.
В результате терапия CAR-T-клетками после ASCT может быть многообещающим методом для пациентов с R/R LBCL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет.
- Патологическая иммуногистохимия или проточная цитометрия подтвердили, что R/R Крупная В-клеточная неходжкинская лимфома с измеримыми (самый длинный диаметр более 1,5 см и самый длинный вертикальный диаметр более 1,0 см) поражениями.
- Ранее лечились одной или более линиями терапии.
- ECOG≤2#.
- Основные функции органов должны соответствовать следующим условиям: ФВЛЖ≥50%; CCr≥30 мл/мин; АЛТ и АСТ в 3 раза выше нормы.
- Гемопоэтическая функция должна соответствовать следующим условиям: количество тромбоцитов ≥45×10^9/л; гемоглобин≥8,0 г/дл; абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0×10^9/л.
- Субъекты с детородным или отцовским потенциалом должны быть готовы практиковать контроль над рождаемостью с момента включения в это исследование до последующего годичного периода исследования.
- Расчетное время выживания ≥3 месяцев.
- Добровольное подписание информированного согласия и хорошее соблюдение требований.
Критерий исключения:
- Использовали иммунодепрессанты или гормоны в течение 2 недель до афереза или были вынуждены использовать иммунодепрессанты или гормоны после подписания информированного согласия.
- Наличие бактериальной, грибковой, вирусной, микоплазменной или других видов инфекции, которые, по мнению исследователя, трудно поддаются контролю.
- Активный гепатит В или активный гепатит С.
- ВИЧ-инфекция.
- Получили терапию CAR-T-клетками или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток до подписания информированного согласия.
- Предыдущее злокачественное заболевание (кроме рецидивирующей рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы).
- Беременные или кормящие женщины.
- Имеются данные об осложнениях или заболеваниях, которые могут помешать проведению исследования или подвергнуть пациентов серьезному риску, включая, помимо прочего, серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
- Условия, по мнению исследователей, неподходящие для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASCT+CAR-T
Участники получат трансплантацию аутологичных стволовых клеток с последующей клеточной терапией химерным антигенным рецептором Т (CAR-T).
|
Участники пройдут две отдельные процедуры афереза, в том числе: сбор гемопоэтических стволовых клеток с использованием G-CSF и аферез мононуклеарных клеток периферической крови для производства CAR-T-клеток.
Участники должны пройти режим миелоаблативного кондиционирования перед инфузией минимум 2 x 10^6 стволовых клеток CD34+/килограмм.
CAR-T-клетки будут введены в течение 7 дней после инфузии аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (2-10×10^6 CAR-T/кг, внутривенно).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество участников, у которых будет достигнут ответ после ASCT плюс CAR-T-клеточная терапия.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП определяется как время от ASCT до прогрессирования, смерти или последней точки наблюдения.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерить продолжительность ответа на терапию ASCT Plus CAR-T-клетками в течение периода наблюдения 24 месяца.
|
До 24 месяцев
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество участников, которые достигнут полного ответа после ASCT плюс CAR-T-клеточная терапия.
|
До 24 месяцев
|
|
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ОВ будет оцениваться от ASCT плюс терапии CAR-T-клетками до смерти или последнего наблюдения.
|
До 24 месяцев
|
|
Профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Частоты токсичности на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0, будут сведены в таблицу.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Следственные методы
- Терапия
- Биологическая терапия
- Иммунологические методы
- Иммуномодуляция
- Приемная передача
- Иммунизация, пассивная
- Иммунизация
- Иммунотерапия
- Иммунотерапия, усыновляющая
- Удаление компонента крови
Другие идентификационные номера исследования
- ASCT+CART
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .