Kliininen tutkimus CAR-T-soluterapiasta ASCT:n jälkeen R/R B-solun non-Hodgkinin lymfooman varalta
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Kliininen tutkimus kimeerisen antigeenireseptori-T-soluhoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen/refraktorisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapian tehokkuutta ja turvallisuutta autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen/refraktorin B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) -soluterapia on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi uusiutuneen tai refraktaarisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman (R/R B-NHL) hoitoon, ja täydellinen vaste (CR) on noin 50 %.
Sitä pidetään myös viime aikoina järkevänä konsolidointivaihtoehtona alhaisissa tai mitattavissa olevissa sairaustiloissa.
Valitettavasti 40–70 % potilaista koki uusiutumisen CAR-T-soluhoidon jälkeen pitkän aikavälin seurannassa.
Autologinen kantasolusiirto (ASCT) myeloablatiivisen kemoterapian kanssa voi parantaa CAR-T-solujen tehokkuutta ja lievittää kasvainkuormitusta, mikä johtaa pienempään uusiutumistiheyteen.
Tämän seurauksena ASCT:n jälkeinen CAR-T-soluhoito voi olla lupaava menetelmä R / R LBCL -potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Patologinen immunohistokemia tai virtaussytometria vahvisti, että R/R Large B-solu Non-Hodgkinin lymfooma, jossa oli mitattavissa olevia (pisin halkaisija yli 1,5 cm ja pisin pystyhalkaisija yli 1,0 cm) vaurioita.
- Aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla hoitolinjalla.
- ECOG≤2#.
- Pääelinten toimintojen on täytettävä seuraavat ehdot: LVEF≥50 %;CCr≥30 ml/min; ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalialue.
- Hematopoieettisen toiminnan on täytettävä seuraavat ehdot: verihiutaleiden määrä ≥45 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 × 10^9/l.
- Hedelmällisessä tai iäkkäässä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta aina tutkimuksen vuoden seurantajaksoon saakka.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ja hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt immunosuppressantteja tai hormoneja 2 viikon aikana ennen afereesia tai joutunut käyttämään immunosuppressantteja tai hormoneja allekirjoitettuasi tietoisen suostumuksen.
- Bakteeri-, sieni-, virus-, mykoplasma- tai muuntyyppisten infektioiden esiintyminen, joita tutkijan arvion mukaan on vaikea hallita.
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
- HIV-infektio.
- olet saanut CAR-T-soluhoitoa tai allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin uusiutunut tulenkestävä B-solun non-Hodgkinin lymfooma).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- On näyttöä komplikaatioista tai lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa potilaat vakavaan riskiin, mukaan lukien vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mutta niihin rajoittumatta.
- Edellytykset, jotka tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASCT+CAR-T
Osallistujat saavat autologisen kantasolusiirron, jota seuraa kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) soluterapia.
|
Osallistujat käyvät läpi kaksi erillistä afereesimenettelyä, mukaan lukien: G-CSF-pohjainen hematopoieettisten kantasolujen kerääminen ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen afereesi CAR-T-solujen valmistusta varten.
Osallistujat on suunniteltu saamaan myeloablatiivista hoito-ohjelmaa ennen vähintään 2 x 10^6 CD34+-kantasolua/kg infuusiota.
CAR-T-solut infusoidaan 7 päivän sisällä autologisen hematopoieettisen kantasoluinfuusion jälkeen (2-10 × 10^6 CAR-T/kg, ivgtt).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet vasteen ASCT- ja CAR-T-soluterapian jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ASCT:stä etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantakohtaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ASCT Plus CAR-T -soluterapian vasteen keston mittaamiseksi 24 kuukauden seurantajakson aikana
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen ASCT- ja CAR-T-soluhoidon jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ASCT- ja CAR-T-soluhoidosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 perustuvan toksisuuden esiintymistiheydet esitetään taulukossa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Immunologiset tekniikat
- Immunomodulaatio
- Adoptiosiirto
- Immunisointi, passiivinen
- Immunisaatio
- Immunoterapia
- Immunoterapia, adoptio
- Verikomponentin poisto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCT+CART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .