Klinisk studie av CAR-T-celleterapi etter ASCT for R/R B-celle non-Hodgkins lymfom
3. juni 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til kimær antigenreseptor T-celleterapi etter autolog stamcelletransplantasjon for residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kimær antigenreseptor T-celleterapi etter autolog stamcelletransplantasjon for residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chimeric antigen receptor T (CAR-T) celleterapi har dukket opp som en lovende tilnærming for residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL), med en fullstendig respons (CR) rate på omtrent 50 %.
Det anses også å være et rimelig konsolideringsalternativ i lave eller umålbare sykdomstilstander nylig.
Dessverre opplevde 40–70 % av pasientene tilbakefall etter CAR-T-cellebehandling i langtidsoppfølgingen.
Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) med myeloablativ kjemoterapi kan øke effektiviteten til CAR-T-celler og lindre tumorbelastning, noe som fører til lavere tilbakefallsfrekvens.
Som et resultat kan CAR-T-celleterapi etter ASCT være en lovende metode for R/R LBCL-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Patologisk immunhistokjemi eller flowcytometri bekreftet at R/R stort B-cellet non-Hodgkins lymfom med målbare (den lengste diameteren større enn 1,5 cm og den lengste vertikale diameteren større enn 1,0 cm) lesjoner.
- Tidligere behandlet med 1 eller flere behandlingslinjer.
- ECOG≤2#.
- Hovedorganfunksjonene må oppfylle følgende betingelser:LVEF≥50%;CCr≥30 ml/min; ALT og AST≤3 ganger normalområdet.
- Den hematopoetiske funksjonen må oppfylle følgende betingelser: antall blodplater≥45×10^9/L; hemoglobin≥8,0 g/dL; absolutt nøytrofiltall≥1,0×10^9/L.
- Forsøkspersoner med fødende eller barnefarende potensial må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien til oppfølgingsperioden på ett år av studien.
- Estimert overlevelsestid ≥3 måneder.
- Frivillig signering av informert samtykke og god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt immunsuppressiva eller hormoner innen 2 uker før aferese, eller må bruke immundempende midler eller hormoner etter å ha signert informert samtykke.
- Tilstedeværelsen av bakteriell, sopp-, virus-, mykoplasma- eller andre typer infeksjoner som, etter etterforskerens vurdering, er vanskelig å kontrollere.
- Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
- HIV-infeksjon.
- Har mottatt CAR-T-cellebehandling eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon før du signerte det informerte samtykket.
- Tidligere malignitet (annet enn residiverende refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Det er bevis på komplikasjoner eller medisinske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette pasienter i alvorlig risiko, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Forhold som forskerne anser som upassende for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASCT+CAR-T
Deltakerne vil motta autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi.
|
Deltakerne vil gjennomgå to separate afereseprosedyrer, inkludert: G-CSF-primet hematopoietisk stamcelleinnsamling og perifer blod mononukleær celleaferese for CAR-T-celleproduksjon.
Deltakerne er designet for å motta myeloablativt kondisjoneringsregime før infusjon av minimum 2 x 10^6 CD34+ stamceller/kilogram.
CAR-T-celler vil bli infundert innen 7 dager etter autolog hematopoietisk stamcelleinfusjon (2-10×10^6 CAR-T/kg，ivgtt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall deltakere som vil ha oppnådd respons etter ASCT pluss CAR-T celleterapi.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra ASCT til progresjon, død eller siste oppfølgingspunkt
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å måle varigheten av respons på ASCT Plus CAR-T celleterapi over en oppfølgingsperiode på 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall deltakere som vil ha oppnådd fullstendig respons etter ASCT pluss CAR-T celleterapi.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
OS vil bli vurdert fra ASCT pluss CAR-T celleterapi til død eller siste oppfølging.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser profil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Frekvenser av toksisiteter basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 vil bli tabellert.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Biologisk terapi
- Immunologiske teknikker
- Immunmodulering
- Adoptivoverføring
- Immunisering, passiv
- Immunisering
- Immunoterapi
- Immunterapi, adoptiv
- Fjerning av blodkomponent
Andre studie-ID-numre
- ASCT+CART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .