Étude clinique de la thérapie cellulaire CAR-T après ASCT pour le lymphome non hodgkinien à cellules R/R B
3 juin 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules T à récepteurs d'antigènes chimériques après une transplantation de cellules souches autologues pour le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par lymphocytes T avec récepteur d'antigène chimérique après une greffe de cellules souches autologues pour le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cellulaire par récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T) est apparue comme une approche prometteuse pour le lymphome non hodgkinien à cellules B (R/R B-NHL) récidivant ou réfractaire, avec un taux de réponse complète (RC) d'environ 50 %.
Il est également considéré comme une option de consolidation raisonnable dans les états pathologiques faibles ou non mesurables récemment.
Malheureusement, 40 à 70 % des patients ont connu une rechute après une thérapie cellulaire CAR-T au cours du suivi à long terme.
La greffe de cellules souches autologues (ASCT) associée à une chimiothérapie myéloablative peut améliorer l'efficacité des cellules CAR-T et alléger la charge tumorale, entraînant ainsi un taux de rechute plus faible.
En conséquence, la thérapie cellulaire CAR-T après ASCT pourrait être une méthode prometteuse pour les patients R/R LBCL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans.
- L'immunohistochimie pathologique ou la cytométrie en flux ont confirmé l'existence d'un lymphome non hodgkinien à grandes cellules B R/R avec des lésions mesurables (le diamètre le plus long supérieur à 1,5 cm et le diamètre vertical le plus long supérieur à 1,0 cm).
- Précédemment traité avec 1 ou plusieurs lignes de thérapie.
- ECOG≤2#.
- Les fonctions des principaux organes doivent remplir les conditions suivantes : FEVG≥50 % ;CCr≥30 ml/min ; ALT et AST≤3 fois la plage normale.
- La fonction hématopoïétique doit remplir les conditions suivantes : nombre de plaquettes ≥45×10^9/L ; hémoglobine≥8,0 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles≥1,0×10^9/L.
- Les sujets en âge de procréer ou de devenir père d'enfants doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de leur inscription à cette étude jusqu'à la période de suivi d'un an de l'étude.
- Durée de survie estimée ≥ 3 mois.
- Signature volontaire du consentement éclairé et bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des immunosuppresseurs ou des hormones dans les 2 semaines précédant l'aphérèse, ou devoir utiliser des immunosuppresseurs ou des hormones après avoir signé un consentement éclairé.
- La présence d'infections bactériennes, fongiques, virales, mycoplasmiques ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, sont difficiles à contrôler.
- Hépatite B active ou hépatite C active.
- Infection par le VIH.
- Avoir reçu une thérapie cellulaire CAR-T ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avant de signer le consentement éclairé.
- Antécédents de tumeur maligne (autre que le lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B en rechute).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Il existe des preuves de complications ou de conditions médicales qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou exposer les patients à un risque grave, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire grave.
- Conditions jugées inappropriées par les chercheurs pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASCT+CAR-T
Les participants recevront une greffe de cellules souches autologues suivie d'une thérapie cellulaire par récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T).
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Les participants subiront deux procédures d'aphérèse distinctes, notamment : la collecte de cellules souches hématopoïétiques amorcées par le G-CSF et l'aphérèse des cellules mononucléées du sang périphérique pour la fabrication de cellules CAR-T.
Les participants sont conçus pour recevoir un régime de conditionnement myéloablatif avant la perfusion d'un minimum de 2 x 10^6 cellules souches CD34+/kilogramme.
Les cellules CAR-T seront perfusées dans les 7 jours suivant la perfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues (2-10 × 10 ^ 6 CAR-T/kg ivgtt).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants qui auront obtenu une réponse après la thérapie cellulaire ASCT plus CAR-T.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'ASCT et la progression, le décès ou le dernier point de suivi.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pour mesurer la durée de réponse à la thérapie cellulaire ASCT Plus CAR-T sur une période de suivi de 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants qui auront obtenu une réponse complète après la thérapie cellulaire ASCT plus CAR-T.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SG sera évaluée à partir de l'ASCT plus la thérapie cellulaire CAR-T jusqu'au décès ou au dernier suivi.
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Jusqu'à 24 mois
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Profil des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables.
Les fréquences de toxicités basées sur les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0 seront tabulées.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome à cellules B
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Techniques immunologiques
- Immunomodulation
- Transfert adoptif
- Immunisation, passive
- Immunisation
- Immunothérapie
- Immunothérapie, adoptive
- Élimination des composants sanguins
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCT+CART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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