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Studio clinico sulla terapia con cellule CAR-T dopo ASCT per il linfoma non Hodgkin a cellule B R/R

3 giugno 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico dopo trapianto autologo di cellule staminali per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico dopo trapianto autologo di cellule staminali per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) è emersa come un approccio promettente per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario (R/R B-NHL), con un tasso di risposta completa (CR) di circa il 50%. È inoltre considerata un'opzione di consolidamento ragionevole negli stati patologici recenti o non misurabili. Sfortunatamente, il 40%-70% dei pazienti ha avuto una ricaduta dopo la terapia con cellule CAR-T nel follow-up a lungo termine. Il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con chemioterapia mieloablativa può migliorare l’efficienza delle cellule CAR-T e alleviare il carico tumorale, portando a un tasso di recidiva inferiore. Di conseguenza, la terapia con cellule CAR-T dopo ASCT può essere un metodo promettente per i pazienti con LBCL R/R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni.
  2. L'immunoistochimica patologica o la citometria a flusso hanno confermato che R/R linfoma non Hodgkin a grandi cellule B con lesioni misurabili (il diametro più lungo maggiore di 1,5 cm e il diametro verticale più lungo maggiore di 1,0 cm).
  3. Precedentemente trattati con 1 o più linee terapeutiche.
  4. ECOG≤2#.
  5. Le principali funzioni degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni: LVEF≥50%;CCr≥30 ml/min; ALT e AST ≤ 3 volte l'intervallo normale.
  6. La funzione ematopoietica deve soddisfare le seguenti condizioni: conta piastrinica ≥ 45×10 ^ 9/L; emoglobina≥8,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili ≥1,0×10^9/L.
  7. I soggetti in età fertile o potenzialmente procreanti devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio fino al periodo di follow-up di un anno dello studio.
  8. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.
  9. Firma volontaria del consenso informato e buona aderenza.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno utilizzato immunosoppressori o ormoni nelle 2 settimane precedenti l'aferesi o devono utilizzare immunosoppressori o ormoni dopo aver firmato il consenso informato.
  2. Presenza di infezioni batteriche, fungine, virali, micoplasma o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sono difficili da controllare.
  3. Epatite B attiva o epatite C attiva.
  4. Infezione da HIV.
  5. Hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche prima di firmare il consenso informato.
  6. Precedente tumore maligno (diverso dal linfoma non Hodgkin refrattario recidivante a cellule B).
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Esistono prove di complicazioni o condizioni mediche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o mettere i pazienti a serio rischio, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiovascolari.
  9. Condizioni ritenute dai ricercatori inadeguate per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASCT+CAR-T
I partecipanti riceveranno un trapianto autologo di cellule staminali seguito da terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
Altro: Aferesi
I partecipanti saranno sottoposti a due procedure di aferesi separate, tra cui: raccolta di cellule staminali emopoietiche innescate con G-CSF e aferesi di cellule mononucleari del sangue periferico per la produzione di cellule CAR-T.
Altro: Trapianto autologo di cellule staminali
I partecipanti sono progettati per ricevere un regime di condizionamento mieloablativo prima dell'infusione di un minimo di 2 x 10^6 cellule staminali CD34+/chilogrammo.
Droga: Terapia cellulare CAR-T
Le cellule CAR-T verranno infuse entro 7 giorni dall'infusione di cellule staminali ematopoietiche autologhe (2-10 × 10 ^ 6 CAR-T / kg, ivgtt).
Altri nomi:
  • Cellula T del recettore dell'antigene chimerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che avranno ottenuto una risposta dopo ASCT più terapia cellulare CAR-T.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'ASCT e la progressione, la morte o l'ultimo punto di follow-up
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurare la durata della risposta alla terapia cellulare ASCT Plus CAR-T in un periodo di follow-up di 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che avranno ottenuto una risposta completa dopo ASCT più terapia cellulare CAR-T.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS sarà valutata dall'ASCT più terapia con cellule CAR-T fino alla morte o all'ultimo follow-up.
Fino a 24 mesi
Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi. Verranno tabulate le frequenze delle tossicità basate sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCT+CART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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