Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van CAR-T-celtherapie na ASCT voor R/R B-cel non-Hodgkin-lymfoom

3 juni 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie na autologe stamceltransplantatie voor recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Het onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie na autologe stamceltransplantatie voor recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor-T (CAR-T)-celtherapie is naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (R/R B-NHL), met een complete respons (CR) van ongeveer 50%. Het wordt ook beschouwd als een redelijke consolidatieoptie in de laatste tijd lage of onmeetbare ziektetoestanden. Helaas ondervond 40% -70% van de patiënten een terugval na CAR-T-celtherapie tijdens de langetermijnfollow-up. Autologe stamceltransplantatie (ASCT) met myeloablatieve chemotherapie kan de efficiëntie van CAR-T-cellen verbeteren en de tumorbelasting verlichten, wat leidt tot een lager terugvalpercentage. Als gevolg hiervan kan CAR-T-celtherapie na ASCT een veelbelovende methode zijn voor R/R LBCL-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar.
  2. Pathologische immunohistochemie of flowcytometrie bevestigde dat R/R groot B-cel non-Hodgkin-lymfoom met meetbare (de langste diameter groter dan 1,5 cm en de langste verticale diameter groter dan 1,0 cm) laesies heeft.
  3. Eerder behandeld met 1 of meerdere therapielijnen.
  4. ECOG≤2#.
  5. De belangrijkste orgaanfuncties moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: LVEF≥50%;CCr≥30 ml/min; ALT en AST≤3 keer het normale bereik.
  6. De hematopoietische functie moet aan de volgende voorwaarden voldoen: aantal bloedplaatjes≥45×10^9/l; hemoglobine≥8,0 g/dl; absoluut aantal neutrofielen≥1,0×10^9/L.
  7. Proefpersonen die zwanger kunnen worden of een kind kunnen verwekken, moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot de daaropvolgende periode van één jaar van het onderzoek.
  8. Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden.
  9. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming en goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de aferese immunosuppressiva of hormonen gebruikt, of u moet immunosuppressiva of hormonen gebruiken na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  2. De aanwezigheid van bacteriële, schimmel-, virale, mycoplasma of andere soorten infecties die, naar het oordeel van de onderzoeker, moeilijk onder controle te houden zijn.
  3. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  4. HIV-infectie.
  5. CAR-T-celtherapie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
  6. Eerdere maligniteit (anders dan recidiverend refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom).
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Er zijn aanwijzingen voor complicaties of medische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of patiënten een ernstig risico kunnen opleveren, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- en vaatziekten.
  9. Omstandigheden die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASCT+CAR-T
Deelnemers zullen een autologe stamceltransplantatie ondergaan, gevolgd door chimere antigeenreceptor T (CAR-T) celtherapie.
Ander: Aferese
Deelnemers zullen twee afzonderlijke afereseprocedures ondergaan, waaronder: G-CSF-geprimeerde verzameling van hematopoietische stamcellen en aferese van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor de productie van CAR-T-cellen.
Ander: Autologe stamceltransplantatie
Deelnemers zijn ontworpen om voorafgaand aan de infusie een myeloablatief conditioneringsregime te ontvangen van minimaal 2 x 10^6 CD34+-stamcellen/kilogram.
Geneesmiddel: CAR-T-celtherapie
CAR-T-cellen zullen binnen 7 dagen na infusie van autologe hematopoëtische stamcellen worden geïnfundeerd (2-10×10^6 CAR-T/kg，ivgtt).
Andere namen:
  • Chimere antigeenreceptor-T-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat respons zal hebben bereikt na ASCT plus CAR-T-celtherapie.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf ASCT tot progressie, overlijden of het laatste follow-uppunt
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de duur van de respons op ASCT Plus CAR-T celtherapie te meten gedurende een follow-upperiode van 24 maanden
Tot 24 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat een volledige respons zal hebben bereikt na ASCT plus CAR-T-celtherapie.
Tot 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS zal worden beoordeeld vanaf ASCT plus CAR-T-celtherapie tot overlijden of laatste follow-up.
Tot 24 maanden
Profiel van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Frequenties van toxiciteiten gebaseerd op de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, zullen in tabelvorm worden weergegeven.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASCT+CART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren