Badanie kliniczne terapii komórkami CAR-T po ASCT w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B R/R

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-65 lat.
2. Patologiczna immunohistochemia lub cytometria przepływowa potwierdziły, że chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B R/R z mierzalnymi zmianami (najdłuższa średnica większa niż 1,5 cm i najdłuższa średnica pionowa większa niż 1,0 cm).
3. Wcześniej leczony 1 lub więcej liniami terapii.
4. ECOG≤2#.
5. Główne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki: LVEF ≥ 50%; CCr ≥ 30 ml/min; ALT i AST ≤3-krotność normalnego zakresu.
6. Funkcja krwiotwórcza musi spełniać następujące warunki: liczba płytek krwi ≥45×10^9/L; hemoglobina≥8,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0×10^9/l.
7. Uczestniczki mogące zajść w ciążę lub zostać ojcem muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji od chwili włączenia do tego badania aż do kolejnego roku trwania badania.
8. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.
9. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i dobre przestrzeganie.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy stosowałeś leki immunosupresyjne lub hormony w ciągu 2 tygodni przed aferezą lub musisz stosować leki immunosupresyjne lub hormony po podpisaniu świadomej zgody.
2. Obecność infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych, mykoplazmowych lub innych, które w ocenie badacza są trudne do opanowania.
3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
4. Zakażenie wirusem HIV.
5. Otrzymali terapię komórkami CAR-T lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych przed podpisaniem świadomej zgody.
6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż nawracający, oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B).
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Istnieją dowody na występowanie powikłań lub schorzeń, które mogą zakłócać przebieg badania lub narażać pacjentów na poważne ryzyko, w tym między innymi na poważną chorobę układu krążenia.
9. Warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału.