Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CAR-T-celleterapi efter ASCT for R/R B-celle non-Hodgkins lymfom

3. juni 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kimærisk antigenreceptor T-celleterapi efter autolog stamcelletransplantation for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kimærisk antigenreceptor T-cellebehandling efter autolog stamcelletransplantation for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chimeric antigen receptor T (CAR-T) celleterapi er dukket op som en lovende tilgang til recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL), med en fuldstændig respons (CR) rate på omkring 50 %. Det anses også for at være en rimelig konsolideringsmulighed i lave eller umålelige sygdomstilstande for nylig. Desværre oplevede 40%-70% af patienterne tilbagefald efter CAR-T-celleterapi i den langsigtede opfølgning. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) med myeloablativ kemoterapi kan øge effektiviteten af ​​CAR-T-celler og lindre tumorbelastning, hvilket fører til en lavere tilbagefaldsrate. Som et resultat heraf kan CAR-T-celleterapi efter ASCT være en lovende metode for R/R LBCL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år.
  2. Patologisk immunhistokemi eller flowcytometri bekræftede, at R/R stort B-cellet non-Hodgkins lymfom med målbare (den længste diameter større end 1,5 cm og den længste lodrette diameter større end 1,0 cm) læsioner.
  3. Tidligere behandlet med 1 eller flere behandlingslinjer.
  4. ECOG≤2#.
  5. De vigtigste organfunktioner skal opfylde følgende betingelser:LVEF≥50%;CCr≥30 ml/min; ALT og AST≤3 gange normalområdet.
  6. Hæmatopoietisk funktion skal opfylde følgende betingelser: blodpladeantal≥45×10^9/L; hæmoglobin≥8,0 g/dL; absolut neutrofiltal≥1,0×10^9/L.
  7. Forsøgspersoner med mulighed for at blive fødende eller mødre skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og indtil den etårige opfølgningsperiode på undersøgelsen.
  8. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder.
  9. Frivillig underskrift af informeret samtykke og god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt immunsuppressiva eller hormoner inden for 2 uger før aferese, eller er nødt til at bruge immunsuppressiva eller hormoner efter at have underskrevet informeret samtykke.
  2. Tilstedeværelsen af ​​bakteriel, svampe-, virus-, mycoplasma- eller andre typer infektion, som efter efterforskerens vurdering er svære at kontrollere.
  3. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  4. HIV-infektion.
  5. Har modtaget CAR-T-cellebehandling eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation før underskrivelse af det informerede samtykke.
  6. Tidligere malignitet (bortset fra recidiverende refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom).
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Der er tegn på komplikationer eller medicinske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte patienter i alvorlig risiko, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  9. Forhold, som forskerne anser for at være uhensigtsmæssige for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASCT+CAR-T
Deltagerne vil modtage autolog stamcelletransplantation efterfulgt af kimær antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi.
Andet: Aferese
Deltagerne vil gennemgå to separate afereseprocedurer, herunder: G-CSF-primet hæmatopoietisk stamcelleopsamling og perifer blod mononukleær celleaferese til CAR-T-cellefremstilling.
Andet: Autolog stamcelletransplantation
Deltagerne er designet til at modtage myeloablativt konditioneringsregime før infusion af minimum 2 x 10^6 CD34+ stamceller/kilogram.
Medicin: CAR-T celleterapi
CAR-T-celler vil blive infunderet inden for 7 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelleinfusion (2-10×10^6 CAR-T/kg，ivgtt).
Andre navne:
  • Kimærisk antigenreceptor T-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere, der vil have opnået respons efter ASCT plus CAR-T celleterapi.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra ASCT til progression, død eller sidste opfølgningspunkt
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
At måle varigheden af ​​respons på ASCT Plus CAR-T celleterapi over en opfølgningsperiode på 24 måneder
Op til 24 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere, der vil have opnået fuldstændig respons efter ASCT plus CAR-T celleterapi.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS vil blive vurderet fra ASCT plus CAR-T celleterapi til død eller sidste opfølgning.
Op til 24 måneder
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive opstillet i tabelform.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Efterforskere

  • Studiestol: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCT+CART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner