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Klinische Studie zur CAR-T-Zelltherapie nach ASCT bei R/R-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

3. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren nach autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie nach autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit chimären Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T) hat sich als vielversprechender Ansatz für rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL) mit einer Komplettansprechrate (CR) von etwa 50 % herausgestellt. Es wird auch als sinnvolle Konsolidierungsoption bei niedrigen oder nicht messbaren Krankheitszuständen in letzter Zeit angesehen. Leider erlitten 40–70 % der Patienten nach der CAR-T-Zelltherapie im Langzeit-Follow-up einen Rückfall. Eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) mit myeloablativer Chemotherapie kann die Effizienz von CAR-T-Zellen steigern und die Tumorlast verringern, was zu einer geringeren Rückfallrate führt. Daher könnte die CAR-T-Zelltherapie nach ASCT eine vielversprechende Methode für R/R-LBCL-Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre.
  2. Pathologische Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie bestätigten, dass ein R/R großes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit messbaren Läsionen (der längste Durchmesser größer als 1,5 cm und der längste vertikale Durchmesser größer als 1,0 cm) vorliegt.
  3. Zuvor mit einer oder mehreren Therapielinien behandelt.
  4. ECOG≤2#.
  5. Die Hauptorganfunktionen müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: LVEF ≥ 50 %; CCr ≥ 30 ml/min; ALT und AST ≤ 3-facher Normalbereich.
  6. Die hämatopoetische Funktion muss die folgenden Bedingungen erfüllen: Thrombozytenzahl ≥45×10^9/L; Hämoglobin≥8,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0×10^9/L.
  7. Personen mit gebärfähigem oder zeugendem Potenzial müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie bis zum einjährigen Nachbeobachtungszeitraum der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  8. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate.
  9. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese Immunsuppressiva oder Hormone eingenommen oder müssen nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Immunsuppressiva oder Hormone einnehmen.
  2. Das Vorhandensein von Bakterien-, Pilz-, Virus-, Mykoplasmen- oder anderen Arten von Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwer zu kontrollieren sind.
  3. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  4. HIV infektion.
  5. Sie haben vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine CAR-T-Zelltherapie oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  6. Frühere Malignität (außer rezidiviertem refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Es gibt Hinweise auf Komplikationen oder Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Patienten einem ernsthaften Risiko aussetzen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  9. Bedingungen, die die Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASCT+CAR-T
Die Teilnehmer erhalten eine autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
Sonstiges: Apherese
Die Teilnehmer werden zwei separaten Aphereseverfahren unterzogen, darunter: G-CSF-primierte hämatopoetische Stammzellsammlung und mononukleäre Zellapherese des peripheren Blutes für die Herstellung von CAR-T-Zellen.
Sonstiges: Autologe Stammzelltransplantation
Die Teilnehmer sollen vor der Infusion von mindestens 2 x 10^6 CD34+-Stammzellen/Kilogramm eine myeloablative Konditionierungskur erhalten.
Arzneimittel: CAR-T-Zelltherapie
CAR-T-Zellen werden innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen infundiert (2-10×10^6 CAR-T/kg, ivgtt).
Andere Namen:
  • Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach ASCT plus CAR-T-Zelltherapie ein Ansprechen erreicht haben.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ASCT bis zur Progression, dem Tod oder dem letzten Nachuntersuchungszeitpunkt
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Messung der Ansprechdauer auf die ASCT Plus CAR-T-Zelltherapie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten
Bis zu 24 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach ASCT plus CAR-T-Zelltherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS wird von der ASCT plus CAR-T-Zelltherapie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Suzhou Hongci Hematology Hospital, Suzhou, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Deipei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT+CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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