若者と高齢者のボランティアにおけるエンドウ豆タンパク質の生物学的利用能 (NUTRALYS)
2024年4月19日 更新者：Ruddy Richard、Roquette Frères
エンドウ豆タンパク質「NUTRALYS ® S85 Plus」の消費後の血漿アミノ酸濃度の動態に関するオープンクロスでのランダム化された生物学的利用能の比較研究。
健康で栄養失調ではない若者および高齢者を対象に行われたこの研究の目的は、エンドウ豆タンパク質「NUTRALYS ® S85 プラス」または水に入れて摂取した参照タンパク質の摂取後のタンパク質摂取の生物学的利用能と代謝マーカーの変化を測定することです。単独で、または標準的な食事の最後に。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上または30歳未満の成人男性ボランティア
- BMI（体重kg/身長2m2）22～28kg/m2、
- 面接、医学的検査および臨床検査により、治験責任医師が健康であると判断した被験者、
- 研究への参加と両立すると考えられる生物学的評価、
- インフォームドコンセントに署名できる方
- 社会保障制度に加入している人。
除外基準:
- 研究と適合しない病状または治療法
- 食物アレルギーまたはテストされた製品の摂取に対する禁忌
- 研究者の意見において、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特定のリスクを構成する可能性がある状況にある被験者、
- 特定の食事（ベジタリアン、ビーガン、栄養補助食品など）を持つ被験者、
- 被験者の体重が55kg未満、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：若いボランティア
30歳以下のボランティア
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選択および無作為化の後、被験者は、体重 1 kg あたり 0.41 g の試験タンパク質を含む水に溶かしたエンドウ豆タンパク質 (NUTRALYS® S85 プラス) を経口摂取します。
選択および無作為化の後、被験者は、体重 1 kg あたり 0.41 g の試験タンパク質を含む食事内で経口エンドウ豆タンパク質 (NUTRALYS® S85 プラス) を摂取します。
選択および無作為化の後、被験者は、体重１ｋｇ当たり０．４１ｇの試験タンパク質を含有する水中の経口ホエータンパク質を摂取する。
選択および無作為化の後、被験者は、体重１ｋｇ当たり０．４１ｇの試験タンパク質を含む食事内で経口ホエータンパク質を摂取する。
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他の：高齢者ボランティア
65歳以上のボランティア。
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選択および無作為化の後、被験者は、体重 1 kg あたり 0.41 g の試験タンパク質を含む水に溶かしたエンドウ豆タンパク質 (NUTRALYS® S85 プラス) を経口摂取します。
選択および無作為化の後、被験者は、体重 1 kg あたり 0.41 g の試験タンパク質を含む食事内で経口エンドウ豆タンパク質 (NUTRALYS® S85 プラス) を摂取します。
選択および無作為化の後、被験者は、体重１ｋｇ当たり０．４１ｇの試験タンパク質を含有する水中の経口ホエータンパク質を摂取する。
選択および無作為化の後、被験者は、体重１ｋｇ当たり０．４１ｇの試験タンパク質を含む食事内で経口ホエータンパク質を摂取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロイシン血中濃度
時間枠：試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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必須アミノ酸血中濃度（μmol/L）
時間枠：試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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非必須アミノ酸血中濃度（μmol/L）
時間枠：試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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血糖濃度(g/L)
時間枠：試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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血中インスリン濃度 (μIU/ml)
時間枠：試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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血中脂質プロファイル（グリセロール濃度（mg/l）および非エステル化脂肪酸濃度（mg/l））
時間枠：試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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血液炎症プロファイル (TNF-α 血中濃度 (pg/ml) および IL-6 血中濃度 (pg/ml)
時間枠：試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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試験食を食べる0分前、その後は摂取後360分まで定期的に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRNHA 2018-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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