Biotilgjengelighet av erteprotein hos unge og gamle frivillige (NUTRALYS)
19. april 2024 oppdatert av: Ruddy Richard, Roquette Frères
Studie av komparativ biotilgjengelighet, randomisert, i åpent kryss over kinetikken til påfølgende plasmaaminosyrekonsentrasjoner forbruket av erteprotein "NUTRALYS ® S85 Plus".
Målet med denne studien utført i friske, ikke-underernærte unge og eldre forsøkspersoner, er å måle biotilgjengeligheten av proteininntak og variasjonen av metabolske markører etter inntak av erteprotein "NUTRALYS ® S85 plus" eller et referanseprotein som bringes inn i vann enten alene eller på slutten av et standardisert måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige frivillige, over 65 år eller under 30 år
- Kroppsmasseindeks (vekt i kg/høyde² i m²) mellom 22 og 28 kg/m²,
- Forsøkspersoner som anses å være friske av hovedforskerlegen i henhold til intervjuet, medisinsk og klinisk undersøkelse,
- Biologisk vurdering anses forenlig med deltakelse i studien,
- Personer som kan signere det informerte samtykket,
- Personer tilknyttet trygdeordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patologier eller behandlinger som ikke er kompatible med studien
- Matallergi eller kontraindikasjon for inntak av produktene som er testet
- Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre deres optimale deltakelse i studien eller utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen,
- Personer med en bestemt diett (vegetarianere, veganere, kosttilskudd, etc.),
- Person som veier < 55 kg,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Unge frivillige
Frivillige under 30 år
|
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os erteprotein (NUTRALYS® S85 pluss) i vann som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os erteprotein (NUTRALYS® S85 pluss) i et måltid som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os myseprotein i vann som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os myseprotein i et måltid som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
|
|
Annen: Eldre frivillige
Frivillige over 65 år.
|
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os erteprotein (NUTRALYS® S85 pluss) i vann som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os erteprotein (NUTRALYS® S85 pluss) i et måltid som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os myseprotein i vann som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
Etter seleksjon og randomisering vil forsøkspersonene innta per os myseprotein i et måltid som inneholder 0,41 g testet protein/kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leucin blodkonsentrasjon
Tidsramme: 0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av essensielle aminosyrer (µmol/L)
Tidsramme: 0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
|
Ikke-essensielle aminosyrer i blodet (µmol/L)
Tidsramme: 0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
|
Blodsukkerkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
|
Blodinsulinkonsentrasjon (μIU/ml)
Tidsramme: 0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
|
Blodlipidprofil (glyserolkonsentrasjon i mg/l og konsentrasjon av ikke-forestrede fettsyrer i mg/l)
Tidsramme: 0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
|
Blodbetennelsesprofil (TNF-α blodkonsentrasjon i pg/ml og IL-6 blodkonsentrasjon i pg/ml)
Tidsramme: 0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
0 minutt før du spiser testmåltidene, deretter regelmessig til 360 minutter etter inntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CRNHA 2018-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .