Biodostępność białka grochu u młodych i starszych ochotników (NUTRALYS)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ruddy Richard, Roquette Frères
Badanie porównawcze biodostępności, randomizowane, w otwartym krzyżu nad kinetyką kolejnych stężeń aminokwasów w osoczu przy spożyciu białka grochu „NUTRALYS ® S85 Plus”.
Celem tego badania przeprowadzonego na zdrowych, niedożywionych młodych i starszych osobach jest pomiar biodostępności spożycia białka i zmienności markerów metabolicznych po spożyciu białka grochu „NUTRALYS ® S85 plus” lub białka referencyjnego przyniesionego w wodzie albo samodzielnie lub na koniec standardowego posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku powyżej 65 lat lub poniżej 30 lat
- Wskaźnik masy ciała (waga w kg/wzrost² w m²) od 22 do 28 kg/m²,
- Pacjenci uznani przez lekarza głównego badacza za zdrowych na podstawie wywiadu, badania lekarskiego i klinicznego,
- Ocena biologiczna uznawana za zgodną z udziałem w badaniu,
- Osoby zdolne do podpisania świadomej zgody,
- Osoby objęte systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Patologie lub metody leczenia niezgodne z badaniem
- Alergia pokarmowa lub przeciwwskazanie do spożycia badanych produktów
- Uczestnika w sytuacji, która w ocenie badacza mogłaby zakłócać jego optymalny udział w badaniu lub stanowić szczególne ryzyko dla podmiotu,
- Osoby posiadające określoną dietę (wegetarianie, weganie, suplementy diety itp.),
- Obiekt ważący < 55 kg,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Młodzi wolontariusze
Wolontariusze do 30. roku życia
|
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko grochu per os (NUTRALYS® S85 plus) w wodzie zawierającej 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko grochu per os (NUTRALYS® S85 plus) w ramach posiłku zawierającego 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko serwatkowe per os w wodzie zawierającej 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko serwatkowe per os w ramach posiłku zawierającego 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
|
|
Inny: Starsi wolontariusze
Wolontariusze powyżej 65 roku życia.
|
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko grochu per os (NUTRALYS® S85 plus) w wodzie zawierającej 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko grochu per os (NUTRALYS® S85 plus) w ramach posiłku zawierającego 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko serwatkowe per os w wodzie zawierającej 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
Po selekcji i randomizacji badani będą spożywać białko serwatkowe per os w ramach posiłku zawierającego 0,41 g badanego białka/kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie leucyny we krwi
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie niezbędnych aminokwasów we krwi (µmol/L)
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
|
Stężenie aminokwasów nieistotnych we krwi (µmol/l)
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
|
Stężenie glukozy we krwi (g/l)
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
|
Stężenie insuliny we krwi (μIU/ml)
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
|
Profil lipidowy krwi (stężenie glicerolu w mg/l i stężenie nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych w mg/l)
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
|
Profil zapalny krwi (stężenie TNF-α we krwi w pg/ml i stężenie IL-6 we krwi w pg/ml)
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
0 minut przed spożyciem posiłków testowych, następnie regularnie aż do 360 minut po spożyciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRNHA 2018-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .