Биодоступность горохового белка у молодых и пожилых добровольцев (NUTRALYS)
19 апреля 2024 г. обновлено: Ruddy Richard, Roquette Frères
Рандомизированное исследование сравнительной биодоступности в открытом перекрестном исследовании кинетики последующих концентраций аминокислот в плазме при потреблении горохового белка «NUTRALYS ® S85 Plus».
Целью этого исследования, проведенного на здоровых молодых и пожилых людях, не страдающих от недостаточного питания, является измерение биодоступности потребляемого белка и изменений метаболических маркеров после потребления горохового белка «NUTRALYS ® S85 plus» или эталонного белка, добавленного с водой. отдельно или в конце стандартизированного приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины-добровольцы старше 65 лет и младше 30 лет.
- Индекс массы тела (вес в кг/рост² в м²) от 22 до 28 кг/м²,
- Субъекты, признанные главным врачом-исследователем здоровыми по данным беседы, медицинского и клинического осмотра,
- Биологическая оценка считается совместимой с участием в исследовании,
- Лица, способные подписать информированное согласие,
- Лица, участвующие в программе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Патологии или методы лечения, несовместимые с исследованием
- Пищевая аллергия или противопоказание к употреблению испытуемых продуктов
- Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать его оптимальному участию в исследовании или представлять собой особый риск для субъекта,
- Лица, соблюдающие определенную диету (вегетарианцы, веганы, употребляющие пищевые добавки и т. д.),
- Субъект весом <55 кг,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Молодые волонтеры
Волонтёры до 30 лет
|
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять перорально гороховый белок (NUTRALYS® S85 plus) в воде, содержащей 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять гороховый белок per os (NUTRALYS® S85 plus) с пищей, содержащей 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять перорально сывороточный белок в воде, содержащий 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять сывороточный белок per os с едой, содержащей 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
|
|
Другой: Пожилые волонтеры
Волонтёры старше 65 лет.
|
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять перорально гороховый белок (NUTRALYS® S85 plus) в воде, содержащей 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять гороховый белок per os (NUTRALYS® S85 plus) с пищей, содержащей 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять перорально сывороточный белок в воде, содержащий 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
После отбора и рандомизации субъекты будут потреблять сывороточный белок per os с едой, содержащей 0,41 г тестируемого белка/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация лейцина в крови
Временное ограничение: За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация незаменимых аминокислот в крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
|
Концентрация заменимых аминокислот в крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
|
Концентрация глюкозы в крови (г/л)
Временное ограничение: За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
|
Концентрация инсулина в крови (мкМЕ/мл)
Временное ограничение: За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
|
Липидный профиль крови (концентрация глицерина в мг/л и концентрация неэтерифицированных жирных кислот в мг/л)
Временное ограничение: За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
|
Воспалительный профиль крови (концентрация TNF-α в крови в пг/мл и концентрация IL-6 в крови в пг/мл)
Временное ограничение: За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
За 0 минут до употребления тестовых блюд, затем регулярно в течение 360 минут после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRNHA 2018-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .