Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost hrachového proteinu u mladých a starých dobrovolníků (NUTRALYS)

19. dubna 2024 aktualizováno: Ruddy Richard, Roquette Frères

Studie komparativní biologické dostupnosti, randomizovaná, v otevřeném křížení kinetiky následných koncentrací plazmatických aminokyselin konzumace hrachového proteinu "NUTRALYS ® S85 Plus".

Cílem této studie provedené u zdravých, nepodvyživených mladých a starších jedinců je změřit biologickou dostupnost příjmu bílkovin a variaci metabolických markerů po konzumaci hrachového proteinu „NUTRALYS ® S85 plus“ nebo referenčního proteinu přidaného ve vodě. samostatně nebo na konci standardizovaného jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63009
        • Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mužští dobrovolníci ve věku nad 65 let nebo do 30 let
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/výška² v m²) mezi 22 a 28 kg/m²,
  • Subjekty považované hlavním zkoušejícím lékařem za zdravé podle rozhovoru, lékařského a klinického vyšetření,
  • biologické hodnocení považované za slučitelné s účastí ve studii,
  • Osoby schopné podepsat informovaný souhlas,
  • Osoby zapojené do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie nebo léčby nejsou kompatibilní se studií
  • Potravinová alergie nebo kontraindikace konzumace testovaných produktů
  • Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit jeho optimální účast ve studii nebo pro něj představovat zvláštní riziko,
  • Subjekt s konkrétní stravou (vegetariáni, vegani, doplňky výživy atd.),
  • Subjekt vážící < 55 kg,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mladí dobrovolníci
Dobrovolníci do 30 let
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Jiný: Starší dobrovolníci
Dobrovolníci starší 65 let.
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace leucinu v krvi
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace esenciálních aminokyselin v krvi (µmol/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Koncentrace neesenciálních aminokyselin v krvi (µmol/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Koncentrace glukózy v krvi (g/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Koncentrace inzulínu v krvi (μIU/ml)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Krevní lipidový profil (koncentrace glycerolu v mg/l a koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin v mg/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Krevní zánětlivý profil (koncentrace TNF-α v krvi v pg/ml a koncentrace IL-6 v krvi v pg/ml)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roquette Frères

Spolupracovníci

Université d'Auvergne
CRNH Auvergne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CRNHA 2018-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit