A borsófehérje biohasznosulása fiatal és idős önkénteseknél (NUTRALYS)
2024. április 19. frissítette: Ruddy Richard, Roquette Frères
A NUTRALYS ® S85 Plus borsófehérje fogyasztásának összehasonlító biohasznosulási vizsgálata, randomizált, nyílt keresztezésben a későbbi plazma aminosav-koncentrációk kinetikáján.
Egészséges, nem alultáplált fiatal és idős alanyokon végzett vizsgálat célja a fehérjebevitel biohasznosulásának és a metabolikus markerek változásának mérése a "NUTRALYS ® S85 plus" borsófehérje vagy egy vízbe vitt referenciafehérje fogyasztása után. egyedül vagy egy standard étkezés végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi önkéntesek, 65 év feletti vagy 30 év alattiak
- Testtömegindex (súly kg/magasság² m²-ben) 22 és 28 kg/m² között,
- a vizsgálatvezető orvos által az interjú, orvosi és klinikai vizsgálat alapján egészségesnek ítélt alanyok,
- A vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetőnek ítélt biológiai értékelés,
- A tájékozott hozzájárulást aláírni képes személyek,
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személyek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálattal össze nem egyeztethető patológiák vagy kezelések
- Ételallergia vagy a vizsgált termékek fogyasztásának ellenjavallata
- Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételét, vagy különös kockázatot jelenthet az alany számára,
- Egy adott étrenddel rendelkező alany (vegetáriánusok, vegánok, táplálék-kiegészítők stb.),
- 55 kg-nál kisebb súlyú alany,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fiatal önkéntesek
30 év alatti önkéntesek
|
Kiválasztás és véletlenszerű besorolás után az alanyok per os borsófehérjét (NUTRALYS® S85 plus) fogyasztanak 0,41 g vizsgált fehérjét/testtömeg-kg vízben.
Kiválasztás és randomizálás után az alanyok per os borsófehérjét (NUTRALYS® S85 plus) fogyasztanak egy étkezésen belül, amely 0,41 g vizsgált fehérjét tartalmaz testtömeg-kilogrammonként.
Kiválasztás és randomizálás után az alanyok per os tejsavófehérjét fogyasztanak 0,41 g vizsgált fehérjét testtömeg-kilogrammonként tartalmazó vízben.
Kiválasztás és randomizálás után az alanyok per os tejsavófehérjét fogyasztanak egy étkezésen belül, amely 0,41 g vizsgált fehérjét tartalmaz testtömeg-kilogrammonként.
|
|
Egyéb: Idős önkéntesek
65 év feletti önkéntesek.
|
Kiválasztás és véletlenszerű besorolás után az alanyok per os borsófehérjét (NUTRALYS® S85 plus) fogyasztanak 0,41 g vizsgált fehérjét/testtömeg-kg vízben.
Kiválasztás és randomizálás után az alanyok per os borsófehérjét (NUTRALYS® S85 plus) fogyasztanak egy étkezésen belül, amely 0,41 g vizsgált fehérjét tartalmaz testtömeg-kilogrammonként.
Kiválasztás és randomizálás után az alanyok per os tejsavófehérjét fogyasztanak 0,41 g vizsgált fehérjét testtömeg-kilogrammonként tartalmazó vízben.
Kiválasztás és randomizálás után az alanyok per os tejsavófehérjét fogyasztanak egy étkezésen belül, amely 0,41 g vizsgált fehérjét tartalmaz testtömeg-kilogrammonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Leucin vérkoncentráció
Időkeret: 0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Esszenciális aminosavak koncentrációja a vérben (µmol/L)
Időkeret: 0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
|
Nem esszenciális aminosav koncentráció a vérben (µmol/L)
Időkeret: 0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
|
Vércukor koncentráció (g/l)
Időkeret: 0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
|
A vér inzulinkoncentrációja (μIU/ml)
Időkeret: 0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
|
Vérlipidprofil (glicerin-koncentráció mg/l-ben és nem észterezett zsírsav-koncentráció mg/l-ben)
Időkeret: 0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
|
Vérgyulladásos profil (TNF-α vérkoncentráció pg/ml-ben és IL-6 vérkoncentráció pg/ml-ben)
Időkeret: 0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
0 perccel a próbaétkezések elfogyasztása előtt, majd rendszeresen a lenyelés után 360 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRNHA 2018-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .