Biologische beschikbaarheid van erwteneiwit bij jonge en oude vrijwilligers (NUTRALYS)
19 april 2024 bijgewerkt door: Ruddy Richard, Roquette Frères
Studie van vergelijkende biologische beschikbaarheid, gerandomiseerd, in open kruis over de kinetiek van daaropvolgende plasma-aminozuurconcentraties en de consumptie van erwteneiwit "NUTRALYS® S85 Plus".
Het doel van dit onderzoek bij gezonde, niet-ondervoede jonge en oudere proefpersonen is het meten van de biologische beschikbaarheid van de eiwitinname en de variatie van metabolische markers na consumptie van erwteneiwit "NUTRALYS® S85 plus" of een referentie-eiwit dat in water wordt gebracht. alleen of aan het einde van een gestandaardiseerde maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke vrijwilligers, ouder dan 65 jaar of jonger dan 30 jaar
- Body mass index (gewicht in kg/lengte² in m²) tussen 22 en 28 kg/m²,
- Proefpersonen die door de arts van de hoofdonderzoeker als gezond worden beschouwd op basis van het interview, het medische en klinische onderzoek,
- Biologische beoordeling wordt verenigbaar geacht met deelname aan het onderzoek,
- Personen die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen,
- Personen aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologieën of behandelingen die niet verenigbaar zijn met het onderzoek
- Voedselallergie of een contra-indicatie voor de consumptie van de geteste producten
- Proefpersoon die zich in een situatie bevindt die, naar de mening van de onderzoeker, zijn of haar optimale deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen,
- Onderwerpen met een bepaald dieet (vegetariërs, veganisten, voedingssupplementen, enz.),
- Onderwerp met een gewicht < 55 kg,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Jonge vrijwilligers
Vrijwilligers jonger dan 30 jaar
|
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen erwteneiwit (NUTRALYS® S85 plus) per os consumeren in water dat 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen erwteneiwit (NUTRALYS® S85 plus) per os consumeren tijdens een maaltijd die 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen per os wei-eiwit consumeren in water dat 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen per os wei-eiwit consumeren tijdens een maaltijd die 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
|
|
Ander: Oudere vrijwilligers
Vrijwilligers ouder dan 65 jaar.
|
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen erwteneiwit (NUTRALYS® S85 plus) per os consumeren in water dat 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen erwteneiwit (NUTRALYS® S85 plus) per os consumeren tijdens een maaltijd die 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen per os wei-eiwit consumeren in water dat 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
Na selectie en randomisatie zullen de proefpersonen per os wei-eiwit consumeren tijdens een maaltijd die 0,41 g getest eiwit/kg lichaamsgewicht bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leucine-bloedconcentratie
Tijdsspanne: 0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Essentiële aminozuren bloedconcentratie (µmol/L)
Tijdsspanne: 0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
|
Bloedconcentratie van niet-essentiële aminozuren (μmol/L)
Tijdsspanne: 0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
|
Bloedglucoseconcentratie (g/L)
Tijdsspanne: 0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
|
Bloedinsulineconcentratie (μIU/ml)
Tijdsspanne: 0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
|
Bloedlipidenprofiel (glycerolconcentratie in mg/l en niet-veresterde vetzurenconcentratie in mg/l)
Tijdsspanne: 0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
|
Bloedontstekingsprofiel (TNF-α-bloedconcentratie in pg/ml en IL-6-bloedconcentratie in pg/ml)
Tijdsspanne: 0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
0 minuut vóór het eten van de testmaaltijden, daarna regelmatig tot 360 minuten na inname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRNHA 2018-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .