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Biodisponibilità delle proteine ​​dei piselli nei volontari giovani e anziani (NUTRALYS)

19 aprile 2024 aggiornato da: Ruddy Richard, Roquette Frères

Studio della biodisponibilità comparativa, randomizzato, in incrocio aperto sulla cinetica delle successive concentrazioni di aminoacidi plasmatici sul consumo di proteine ​​di pisello "NUTRALYS ® S85 Plus".

Lo scopo di questo studio, condotto su soggetti giovani e anziani sani e non malnutriti, è quello di misurare la biodisponibilità dell'apporto proteico e la variazione dei marcatori metabolici in seguito al consumo di proteina di pisello "NUTRALYS ® S85 plus" o di una proteina di riferimento portata in acqua da solo o alla fine di un pasto standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63009
        • Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti, di età superiore a 65 anni o inferiore a 30 anni
  • Indice di massa corporea (peso in kg/altezza² in m²) compreso tra 22 e 28 kg/m²,
  • Soggetti considerati sani dal medico sperimentatore principale in base al colloquio, all'esame medico e clinico,
  • Valutazione biologica ritenuta compatibile con la partecipazione allo studio,
  • Persone in grado di firmare il consenso informato,
  • Persone affiliate al regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Patologie o cure non compatibili con lo studio
  • Allergia alimentare o controindicazione al consumo dei prodotti testati
  • Soggetto in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sua partecipazione ottimale allo studio o costituire un rischio particolare per il soggetto,
  • Soggetti con una dieta particolare (vegetariani, vegani, integratori alimentari, ecc.),
  • Soggetto di peso < 55 kg,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Giovani volontari
Volontari sotto i 30 anni
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) all'interno del pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte durante il pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Altro: Volontari anziani
Volontari oltre i 65 anni.
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) all'interno del pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte durante il pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di leucina nel sangue
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di aminoacidi essenziali (μmol/L)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Concentrazione ematica di aminoacidi non essenziali (μmol/L)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Concentrazione di glucosio nel sangue (g/L)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Concentrazione di insulina nel sangue (μIU/ml)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Profilo lipidico nel sangue (concentrazione di glicerolo in mg/l e concentrazione di acidi grassi non esterificati in mg/l)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Profilo infiammatorio del sangue (concentrazione ematica di TNF-α in pg/ml e concentrazione ematica di IL-6 in pg/ml)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roquette Frères

Collaboratori

Université d'Auvergne
CRNH Auvergne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRNHA 2018-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) in acqua

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