Biodisponibilidad de la proteína de guisante en voluntarios jóvenes y mayores (NUTRALYS)
19 de abril de 2024 actualizado por: Ruddy Richard, Roquette Frères
Estudio de Biodisponibilidad Comparativa, Aleatorizado, en Cruzamiento Abierto sobre la Cinética de las Concentraciones de Aminoácidos en Plasma Posteriores al Consumo de Proteína de Guisante "NUTRALYS ® S85 Plus".
El objetivo de este estudio, realizado en sujetos jóvenes y ancianos sanos y no desnutridos, es medir la biodisponibilidad de la ingesta de proteínas y la variación de los marcadores metabólicos tras el consumo de proteína de guisante "NUTRALYS ® S85 plus" o una proteína de referencia aportada en agua. solo o al final de una comida estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos, mayores de 65 años o menores de 30 años.
- Índice de masa corporal (peso en kg/altura² en m²) entre 22 y 28 kg/m²,
- Sujetos considerados sanos por el médico investigador principal según la entrevista, examen médico y clínico,
- Evaluación biológica considerada compatible con la participación en el estudio,
- Personas capaces de firmar el consentimiento informado,
- Personas afiliadas al régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Patologías o tratamientos no compatibles con el estudio.
- Alergia alimentaria o contraindicación para el consumo de los productos testados.
- Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, podría interferir con su participación óptima en el estudio o constituir un riesgo particular para el sujeto,
- Sujetos con una dieta particular (vegetarianos, veganos, suplementos nutricionales, etc.),
- Sujeto que pesa <55 kg,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Jóvenes voluntarios
Voluntarios menores de 30 años
|
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de guisante per os (NUTRALYS® S85 plus) en agua que contiene 0,41 g de proteína probada/kg de peso corporal.
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de guisante per os (NUTRALYS® S85 plus) en una comida que contenga 0,41 g de proteína probada/kg de peso corporal.
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de suero per os en agua que contiene 0,41 g de proteína analizada/kg de peso corporal.
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de suero per os en una comida que contenga 0,41 g de proteína analizada/kg de peso corporal.
|
|
Otro: Voluntarios mayores
Voluntarios mayores de 65 años.
|
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de guisante per os (NUTRALYS® S85 plus) en agua que contiene 0,41 g de proteína probada/kg de peso corporal.
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de guisante per os (NUTRALYS® S85 plus) en una comida que contenga 0,41 g de proteína probada/kg de peso corporal.
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de suero per os en agua que contiene 0,41 g de proteína analizada/kg de peso corporal.
Después de la selección y aleatorización, los sujetos consumirán proteína de suero per os en una comida que contenga 0,41 g de proteína analizada/kg de peso corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sanguínea de leucina
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sanguínea de aminoácidos esenciales (μmol/L)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
|
Concentración sanguínea de aminoácidos no esenciales (μmol/L)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
|
Concentración de glucosa en sangre (g/L)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
|
Concentración de insulina en sangre (μUI/ml)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
|
Perfil lipídico en sangre (concentración de glicerol en mg/l y concentración de ácidos grasos no esterificados en mg/l)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
|
Perfil inflamatorio en sangre (concentración en sangre de TNF-α en pg/ml y concentración en sangre de IL-6 en pg/ml)
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
0 minutos antes de ingerir las comidas de prueba, luego regularmente hasta 360 minutos después de la ingestión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRNHA 2018-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .