Biodisponibilité des protéines de pois chez les volontaires jeunes et âgés (NUTRALYS)
19 avril 2024 mis à jour par: Ruddy Richard, Roquette Frères
Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, en croisement ouvert sur la cinétique des concentrations plasmatiques ultérieures d'acides aminés de la consommation de protéine de pois « NUTRALYS ® S85 Plus ».
Le but de cette étude réalisée chez des sujets jeunes et âgés sains et non malnutris, est de mesurer la biodisponibilité de l'apport protéique et la variation des marqueurs métaboliques suite à la consommation de protéine de pois « NUTRALYS ® S85 plus » ou d'une protéine de référence apportée dans l'eau soit seul ou à la fin d'un repas standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles adultes de sexe masculin, âgés de plus de 65 ans ou de moins de 30 ans
- Indice de masse corporelle (poids en kg/taille² en m²) compris entre 22 et 28 kg/m²,
- Sujets considérés comme sains par le médecin chercheur principal d'après l'entretien, l'examen médical et clinique,
- Bilan biologique jugé compatible avec la participation à l’étude,
- Personnes capables de signer le consentement éclairé,
- Personnes affiliées à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Pathologies ou traitements non compatibles avec l'étude
- Allergie alimentaire ou contre-indication à la consommation des produits testés
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec sa participation optimale à l'étude ou constituer un risque particulier pour le sujet,
- Sujet ayant un régime alimentaire particulier (végétariens, végétaliens, compléments nutritionnels, etc.),
- Sujet pesant < 55 kg,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Jeunes bénévoles
Bénévoles de moins de 30 ans
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Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os de la protéine de pois (NUTRALYS® S85 plus) dans de l'eau contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os de la protéine de pois (NUTRALYS® S85 plus) au sein d'un repas contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os des protéines de lactosérum dans de l'eau contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os des protéines de lactosérum au sein d'un repas contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
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Autre: Bénévoles âgés
Bénévoles de plus de 65 ans.
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Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os de la protéine de pois (NUTRALYS® S85 plus) dans de l'eau contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os de la protéine de pois (NUTRALYS® S85 plus) au sein d'un repas contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os des protéines de lactosérum dans de l'eau contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
Après sélection et randomisation, les sujets consommeront per os des protéines de lactosérum au sein d'un repas contenant 0,41 g de protéine testée/kg de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sanguine de leucine
Délai: 0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sanguine d’acides aminés essentiels (µmol/L)
Délai: 0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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Concentration sanguine d'acides aminés non essentiels (µmol/L)
Délai: 0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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Concentration de glucose dans le sang (g/L)
Délai: 0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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Concentration d'insuline dans le sang (μUI/ml)
Délai: 0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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Profil lipidique sanguin (concentration de glycérol en mg/l et concentration d'acides gras non estérifiés en mg/l)
Délai: 0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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Profil inflammatoire sanguin (concentration sanguine de TNF-α en pg/ml et concentration sanguine d'IL-6 en pg/ml)
Délai: 0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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0 minute avant de manger les repas tests, puis régulièrement jusqu'à 360 minutes après l'ingestion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRNHA 2018-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .