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Bioverfügbarkeit von Erbsenprotein bei jungen und alten Freiwilligen (NUTRALYS)

19. April 2024 aktualisiert von: Ruddy Richard, Roquette Frères

Studie zur vergleichenden Bioverfügbarkeit, randomisiert, im offenen Kreuz über die Kinetik nachfolgender Plasma-Aminosäurekonzentrationen beim Verzehr von Erbsenprotein „NUTRALYS ® S85 Plus“.

Das Ziel dieser an gesunden, nicht unterernährten jungen und älteren Probanden durchgeführten Studie ist die Messung der Bioverfügbarkeit der Proteinaufnahme und der Variation von Stoffwechselmarkern nach dem Verzehr von Erbsenprotein „NUTRALYS® S85 plus“ oder einem in Wasser eingebrachten Referenzprotein allein oder am Ende einer standardisierten Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63009
        • Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Freiwillige im Alter über 65 oder unter 30 Jahren
  • Body-Mass-Index (Gewicht in kg/Größe² in m²) zwischen 22 und 28 kg/m²,
  • Probanden, die vom leitenden Prüfarzt gemäß der Befragung, medizinischen und klinischen Untersuchung als gesund eingestuft wurden,
  • Biologische Beurteilung als mit der Teilnahme an der Studie vereinbar erachtet,
  • Personen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen können,
  • Personen, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien oder Behandlungen, die nicht mit der Studie vereinbar sind
  • Nahrungsmittelallergie oder eine Kontraindikation für den Verzehr der getesteten Produkte
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers seine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte,
  • Personen mit einer bestimmten Ernährung (Vegetarier, Veganer, Nahrungsergänzungsmittel usw.),
  • Proband mit einem Gewicht von < 55 kg,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Junge Freiwillige
Freiwillige unter 30 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) in Wasser
Nach Auswahl und Randomisierung konsumieren die Probanden per os Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) in Wasser mit 0,41 g getestetem Protein/kg Körpergewicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) in der Mahlzeit
Nach Auswahl und Randomisierung konsumieren die Probanden per os Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) innerhalb einer Mahlzeit mit 0,41 g getestetem Protein/kg Körpergewicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein in Wasser
Nach Auswahl und Randomisierung konsumieren die Probanden per os Molkenprotein in Wasser, das 0,41 g getestetes Protein/kg Körpergewicht enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein in der Mahlzeit
Nach Auswahl und Randomisierung nehmen die Probanden per os Molkenprotein innerhalb einer Mahlzeit zu sich, die 0,41 g getestetes Protein/kg Körpergewicht enthält.
Sonstiges: Ältere Freiwillige
Freiwillige über 65 Jahre alt.
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) in Wasser
Nach Auswahl und Randomisierung konsumieren die Probanden per os Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) in Wasser mit 0,41 g getestetem Protein/kg Körpergewicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) in der Mahlzeit
Nach Auswahl und Randomisierung konsumieren die Probanden per os Erbsenprotein (NUTRALYS® S85 plus) innerhalb einer Mahlzeit mit 0,41 g getestetem Protein/kg Körpergewicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein in Wasser
Nach Auswahl und Randomisierung konsumieren die Probanden per os Molkenprotein in Wasser, das 0,41 g getestetes Protein/kg Körpergewicht enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein in der Mahlzeit
Nach Auswahl und Randomisierung nehmen die Probanden per os Molkenprotein innerhalb einer Mahlzeit zu sich, die 0,41 g getestetes Protein/kg Körpergewicht enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leucin-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration essentieller Aminosäuren im Blut (µmol/L)
Zeitfenster: 0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
Konzentration nicht essentieller Aminosäuren im Blut (µmol/L)
Zeitfenster: 0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
Blutzuckerkonzentration (g/L)
Zeitfenster: 0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
Blutinsulinkonzentration (μIU/ml)
Zeitfenster: 0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
Blutfettprofil (Glycerinkonzentration in mg/l und Konzentration nicht veresterter Fettsäuren in mg/l)
Zeitfenster: 0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
Blutentzündungsprofil (TNF-α-Blutkonzentration in pg/ml und IL-6-Blutkonzentration in pg/ml)
Zeitfenster: 0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.
0 Minute vor dem Verzehr der Testmahlzeiten, dann regelmäßig bis 360 Minuten nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roquette Frères

Mitarbeiter

Université d'Auvergne
CRNH Auvergne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRNHA 2018-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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