- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381869
Herneproteiinin biologinen hyötyosuus nuorilla ja vanhoilla vapaaehtoisilla (NUTRALYS)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ruddy Richard, Roquette Frères
Tutkimus vertailevasta biologisesta hyötyosuudesta, satunnaistettu, avoimessa ristissä myöhempien plasman aminohappopitoisuuksien kinetiikan ja herneproteiinin "NUTRALYS ® S85 Plus" kulutuksen välillä.
Tämän terveillä, ei-aliravitsemuksilla nuorilla ja iäkkäillä koehenkilöillä tehdyn tutkimuksen tavoitteena on mitata proteiinin saannin biologista hyötyosuutta ja metabolisten merkkiaineiden vaihtelua herneproteiinin "NUTRALYS ® S85 plus" tai veteen tuodun vertailuproteiinin nauttimisen jälkeen. yksin tai standardoidun aterian lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63009
- Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, yli 65-vuotiaat tai alle 30-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- painoindeksi (paino kg/pituus² neliömetriä) 22–28 kg/m²,
- Päätutkijalääkärin haastattelun, lääketieteellisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella terveinä pitämät koehenkilöt,
- Biologisen arvioinnin katsotaan olevan yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa,
- Henkilöt, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet tai hoidot, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
- Ruoka-aineallergia tai vasta-aihe testattujen tuotteiden kulutukselle
- Koehenkilö on tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata hänen optimaalista osallistumistaan tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle,
- Potilaat, joilla on tietty ruokavalio (kasvissyöjät, vegaanit, ravintolisät jne.),
- Kohde painaa < 55 kg,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Nuoret vapaaehtoiset
Alle 30-vuotiaat vapaaehtoiset
|
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt kuluttavat per os herneproteiinia (NUTRALYS® S85 plus) vedessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia/painokilo.
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt käyttävät per os herneproteiinia (NUTRALYS® S85 plus) aterian yhteydessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia painokiloa kohti.
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt kuluttavat per os heraproteiinia vedessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia/painokilo.
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt kuluttavat per os heraproteiinia aterian yhteydessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia painokiloa kohti.
|
Muut: Iäkkäät vapaaehtoiset
Yli 65-vuotiaat vapaaehtoiset.
|
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt kuluttavat per os herneproteiinia (NUTRALYS® S85 plus) vedessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia/painokilo.
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt käyttävät per os herneproteiinia (NUTRALYS® S85 plus) aterian yhteydessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia painokiloa kohti.
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt kuluttavat per os heraproteiinia vedessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia/painokilo.
Valinnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt kuluttavat per os heraproteiinia aterian yhteydessä, joka sisältää 0,41 g testattua proteiinia painokiloa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leusiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Välttämättömien aminohappojen pitoisuus veressä (µmol/l)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
Ei-välttämättömien aminohappojen pitoisuus veressä (µmol/l)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
Veren glukoosipitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
Veren insuliinipitoisuus (μIU/ml)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
Veren lipidiprofiili (glyserolipitoisuus mg/l ja esteröimättömien rasvahappojen pitoisuus mg/l)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
Veren tulehdusprofiili (veren TNF-α-pitoisuus pg/ml ja IL-6-pitoisuus veressä pg/ml)
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
0 minuuttia ennen testiaterioiden syömistä, sitten säännöllisesti 360 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRNHA 2018-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Herneproteiini (NUTRALYS ® S85 plus) vedessä
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FrèresValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta