膵臓切除後の患者におけるヒトマイクロバイオームの役割。 (MiPac)
膵臓または膵臓周囲（前）悪性腫瘍と推定され、膵臓切除を受けた患者におけるヒトマイクロバイオームの役割を確立する。
この観察研究の目的は、膵臓またはアンプル周囲の悪性腫瘍が推定され、膵臓切除を受けた患者を、縦断的な唾液、直腸/便、腫瘍、血液および/または胆汁のマイクロバイオームプロファイルに基づいて、術後合併症の高リスク群と低リスク群に分類することです。
マイクロバイオームの動態、および関連する可能性のある短期および長期の合併症を特定するには、異なる時点で患者から複数のサンプルが必要です。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
切除は、膵臓がんおよびアンプル周囲がんを治癒できる可能性のある唯一の選択肢であり、30% ～ 73% の高い合併症リスクを伴う複雑な手術です。 研究では、膵臓切除後の患者の便、膵液、胆汁、空腸のサンプルには、健康なサンプルと比較して細菌集団の変化が存在することが示されています。 さらに、小規模な研究では、術前および術後の特定の腸内微生物組成が膵臓切除後の合併症発症リスクの上昇と関連していた。 これらの発見を検証し、膵臓切除後の患者の転帰を改善するためにターゲットを絞ったマイクロバイオームの改変を評価するには、さらに大規模な研究が必要です。
客観的：
この研究の主な目的は、膵臓またはアンプル周囲の悪性腫瘍が推定され膵臓切除を受けた患者を、縦断的なマイクロバイオームプロファイルに基づいて術後合併症の高リスク群と低リスク群に分類することです。
研究デザイン: 前向き観察コホート研究。
研究対象集団：切除可能な膵臓またはアンプル周囲に悪性（前）腫瘍と推定される成人患者200人。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目は、膵臓瘻、出血、胃腸瘻、胆汁または乳びの漏出、胃排出遅延、胆管炎、敗血症、臓器不全などの術後合併症の複合体です。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:
すべての参加者には標準治療が提供されます。 さらに、直腸ぬぐい液、糞便、唾液、胆汁、血液および腫瘍サンプルが周術期のさまざまな時点で収集されます。 この研究への参加には追加のリスクはありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -切除可能、境界切除可能、または局所進行性膵臓およびアンプル周囲の推定（前）悪性腫瘍を有する成人患者。
- 治療の目的は、手術および（ネオ）補助化学療法を含む治癒的なものでなければなりません。
- この治験実施計画書に記載されている研究手順を遵守し、この治験実施計画書に記載されている研究上の疑問に答えるために必要な電子患者ファイルおよびその他のデータへの研究チームのアクセスを許可する意思および能力がある。
除外基準:
- 適切なインフォームド・コンセントを提供できない（例: 言葉の壁、文盲）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
切除可能な膵臓またはアンプル周囲に悪性（前）腫瘍が推定される成人患者
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あらゆる種類の膵臓切除が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症のリスク層別化
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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この研究の主な目的は、唾液、血液、腫瘍、胆汁および/または直腸/糞便のマイクロバイオームプロファイルに基づいて、膵臓切除を受ける患者を術後合併症の高リスク群と低リスク群に分類することです。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる腫瘍学的転帰 - 再発部位
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次的な目的には、マイクロバイオームのプロファイルと長期の腫瘍学的転帰（例:
再発部位）。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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長期にわたる腫瘍学的転帰 - 無病生存期間
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次的な目的には、マイクロバイオームのプロファイルと長期の腫瘍学的転帰（例:
無病生存期間）。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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長期にわたる腫瘍学的転帰 - 全生存期間
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次的な目的には、マイクロバイオームのプロファイルと長期の腫瘍学的転帰（例:
全生存）。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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合併症術前化学療法
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次目的には、マイクロバイオームのプロファイルと術前化学療法の合併症との関連性を発見することが含まれますが、これに限定されません。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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合併症補助化学療法
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次的な目的には、マイクロバイオームのプロファイルと補助化学療法の合併症との関連性を発見することが含まれますが、これに限定されません。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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術前化学療法に対する反応
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次目的には、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび組織学的反応によって判断される、マイクロバイオーム プロファイルと術前化学療法に対する反応との関連性を見つけることが含まれますが、これらに限定されません。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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合併症 胆管ドレナージ
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次目的には、マイクロバイオームのプロファイルと胆管排液に関連する合併症との関連性を見つけることが含まれますが、これに限定されません。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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術後の内分泌不全
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次目的には、マイクロバイオームプロファイルと術後内分泌不全（新たな薬理学的介入の必要性として定義される）との関連性を発見することが含まれますが、これに限定されません。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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術後の外分泌不全
時間枠：- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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二次目的には、マイクロバイオームプロファイルと術後の外分泌機能不全（新たな薬理学的介入の必要性として定義される）との関連性を見つけることが含まれますが、これに限定されません。
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- (化学療法開始前)、術中、術前、術後 1/3 日、退院後 +/- 2 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Verdonk, dr.、St. Antonius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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