人类微生物组在胰腺切除术后患者中的作用。 (MiPac)
确定人类微生物组在疑似胰腺或壶腹周围（前）恶性肿瘤和胰腺切除患者中的作用。
这项观察性研究的目的是根据纵向唾液、直肠/粪便、肿瘤、血液和/或胆汁微生物组谱，将因疑似胰腺或壶腹周围恶性肿瘤而接受胰腺切除术的患者分为术后并发症的高风险组和低风险组。
为了确定微生物群的动态以及可能相关的短期和长期并发症，需要从患者身上获取不同时间点的多个样本。
研究概览
详细说明
理由：
切除术是胰腺癌和壶腹周围癌唯一可能治愈的选择，这是一项复杂的手术，并发症风险高达 30% 至 73%。 研究表明，与健康样本相比，胰腺切除术后患者的粪便、胰液、胆汁和空肠样本中存在改变的细菌种群。 此外，在小型研究中，术前和术后期间的特定肠道微生物组成与胰腺切除术后发生并发症的较高风险相关。 有必要进行更大规模的进一步研究来验证这些发现，并评估有针对性的微生物组修饰，以改善胰腺切除术后患者的预后。
客观的：
本研究的主要目的是根据纵向微生物组谱，将因疑似胰腺或壶腹周围恶性肿瘤而接受胰腺切除术的患者分为术后并发症的高风险组和低风险组。
研究设计：前瞻性观察队列研究。
研究人群：200 名患有可切除胰腺或壶腹周围推定（前期）恶性肿瘤的成年患者。
主要研究参数/终点：
主要终点是术后并发症的综合，包括胰瘘、出血、胃肠造口术、胆汁或乳糜漏、胃排空延迟、胆管炎、败血症和器官衰竭。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
所有参与者都将获得标准护理。 此外，还将在围手术期不同时间点采集直肠拭子、粪便、唾液、胆汁、血液和肿瘤样本。 参与这项研究不会带来额外的风险。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Nieuwegein、荷兰、3435CM
- St. Antonius Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有可切除、临界可切除或局部晚期胰腺和壶腹周围推定（前期）恶性肿瘤的成年患者。
- 治疗的目的必须是治愈性的，包括手术和（新）辅助化疗。
- 愿意并且能够遵守本方案中描述的研究程序，并允许研究团队访问电子患者档案和回答本方案中描述的研究问题所需的其他数据。
排除标准：
- 无法提供充分的知情同意（例如 语言障碍、文盲）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
患有可切除胰腺或壶腹周围推定（前期）恶性肿瘤的成年患者
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任何类型的胰腺切除术都将包括在内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症风险分层
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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本研究的主要目的是根据唾液、血液、肿瘤、胆汁和/或直肠/粪便微生物组特征，将接受胰腺切除术的患者分为术后并发症的高风险组和低风险组。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期肿瘤学结果 - 复发部位
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于寻找微生物组特征与长期肿瘤结果之间的关联（例如，
复发部位）。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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长期肿瘤学结果——无病生存
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于寻找微生物组特征与长期肿瘤结果之间的关联（例如，
无病生存）。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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长期肿瘤学结果——总生存期
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于寻找微生物组特征与长期肿瘤结果之间的关联（例如，
总生存期）。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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新辅助化疗并发症
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于寻找微生物组特征与新辅助化疗并发症之间的关联。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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辅助化疗并发症
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于发现微生物组特征与辅助化疗并发症之间的关联。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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对新辅助化疗的反应
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于通过计算机断层扫描 (CT) 扫描和组织学反应判断微生物组特征与新辅助化疗反应之间的关联。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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胆管引流并发症
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于寻找微生物组特征与胆管引流相关并发症之间的关联。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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术后内分泌不足
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于寻找微生物组特征与术后内分泌功能不全（定义为需要新的药物干预）之间的关联。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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术后外分泌功能不全
大体时间：-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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次要目标包括但不限于寻找微生物组特征与术后外分泌功能不全（定义为需要新的药物干预）之间的关联。
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-（开始化疗前）、术中、术前、术后 1/3 天、出院后 +/- 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Verdonk, dr.、St. Antonius Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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