췌장 절제술 후 환자에서 인간 미생물군집의 역할. (MiPac)
췌장 또는 유두부 주위 (전)악성종양 및 췌장 절제술이 있는 것으로 추정되는 환자에서 인간 미생물군집의 역할 확립.
이 관찰 연구의 목적은 췌장 또는 유두부 악성 종양으로 추정되어 췌장 절제술을 받는 환자를 종방향 타액, 직장/대변, 종양, 혈액 및/또는 담즙 미생물군 프로파일을 기반으로 수술 후 합병증에 대한 고위험군과 저위험군으로 분류하는 것입니다.
미생물군집의 역학과 관련된 단기 및 장기 합병증을 확인하려면 환자로부터 다양한 시점의 여러 샘플이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
절제술은 합병증 발생 위험이 30~73%에 달하는 복잡한 절차인 췌장암 및 유두부 주위암에 대한 유일한 잠재적 치료 옵션입니다. 연구에 따르면 건강한 샘플과 비교하여 췌장 절제 후 환자의 대변, 췌장액, 담즙 및 공장 샘플 내에서 변경된 박테리아 개체군이 존재하는 것으로 나타났습니다. 또한, 소규모 연구에서 수술 전후 기간의 특정 장내 미생물 조성은 췌장 절제술 후 합병증 발생 위험이 더 높은 것과 관련이 있었습니다. 이러한 발견을 검증하고 췌장 절제술 후 환자의 결과를 개선하기 위해 표적화된 미생물군집 변형을 평가하기 위해서는 더 큰 규모의 추가 연구가 필요합니다.
목적:
이 연구의 일차 목적은 추정 췌장 또는 유두부 악성 종양으로 인해 췌장 절제술을 받은 환자를 종단적 미생물군 프로파일을 기반으로 수술 후 합병증에 대한 고위험군과 저위험군으로 분류하는 것입니다.
연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구.
연구 집단: 절제 가능한 췌장 또는 유두부 주위에 (전)암으로 추정되는 성인 환자 200명.
주요 연구 매개변수/종점:
1차 평가변수는 췌장루, 출혈, 위장조루술, 담즙 또는 유미 누출, 위 배출 지연, 담관염, 패혈증 및 장기 부전을 포함한 수술 후 합병증의 복합입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:
모든 참가자에게는 표준 치료가 제공됩니다. 또한 직장 면봉, 대변, 타액, 담즙, 혈액 및 종양 샘플은 수술 전후 다양한 시점에서 수집됩니다. 이 연구에 참여해도 추가적인 위험은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 췌장 및 유두부 주위에 (전)악성으로 추정되는 성인 환자.
- 치료의 의도는 수술 및 (신)보조 화학요법을 포함하여 완치적이어야 합니다.
- 본 프로토콜에 설명된 연구 절차를 준수하고 본 프로토콜에 설명된 연구 질문에 답변하는 데 필요한 전자 환자 파일 및 기타 데이터에 대한 액세스를 연구 팀에 부여할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 적절한 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 언어장벽, 문맹)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
절제 가능한 췌장 또는 유두부 주위에 (전)악성종양으로 추정되는 성인 환자
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모든 종류의 췌장 절제술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 계층화 수술 후 합병증
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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이 연구의 일차 목적은 타액, 혈액, 종양, 담즙 및/또는 직장/대변 미생물 프로파일을 기반으로 췌장 절제술을 받는 환자를 수술 후 합병증의 고위험군과 저위험군으로 분류하는 것입니다.
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 종양학적 결과 - 재발 부위
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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2차 목표에는 미생물군집 프로필과 장기적인 종양학적 결과(예:
재발 부위).
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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장기간의 종양학적 결과 - 질병 없는 생존
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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2차 목표에는 미생물군집 프로필과 장기적인 종양학적 결과(예:
질병 없는 생존).
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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장기간의 종양학적 결과 - 전체 생존
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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2차 목표에는 미생물군집 프로필과 장기적인 종양학적 결과(예:
전체 생존).
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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합병증 신보강 화학요법
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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이차 목표에는 미생물군유전체 프로파일과 신보강 화학요법의 합병증 사이의 연관성을 찾는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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합병증 보조 화학요법
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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이차 목표에는 미생물군유전체 프로필과 보조 화학 요법의 합병증 사이의 연관성을 찾는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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신보강 화학요법에 대한 반응
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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2차 목표에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 조직학적 반응으로 판단하여 미생물군유전체 프로파일과 신보조 화학요법에 대한 반응 사이의 연관성을 찾는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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합병증 담관 배수
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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이차 목표에는 미생물군집 프로필과 담관 배수와 관련된 합병증 사이의 연관성을 찾는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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수술 후 내분비 부전
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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이차 목표에는 미생물군집 프로필과 수술 후 내분비 기능부전(새로운 약리학적 개입의 필요성으로 정의됨) 사이의 연관성을 찾는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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수술 후 외분비 부전
기간: - (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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이차 목표에는 미생물군집 프로필과 수술 후 외분비 기능 부전(새로운 약리학적 개입의 필요성으로 정의됨) 사이의 연관성을 찾는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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- (화학요법 시작 전), 수술 중, 수술 전, 수술 후 1/3일, 퇴원 후 +/- 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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