O papel do microbioma humano em pacientes após ressecção pancreática. (MiPac)
Estabelecendo o papel do microbioma humano em pacientes com suposta (pré) malignidade pancreática ou periampular e ressecção pancreática.
O objetivo deste estudo observacional é classificar os pacientes submetidos à ressecção pancreática por suposta malignidade pancreática ou periampular em grupos de alto e baixo risco para complicações pós-operatórias com base em perfis longitudinais de saliva, retal/fecal, tumor, sangue e/ou microbioma biliar.
Para identificar a dinâmica do microbioma, bem como as complicações possivelmente relacionadas a curto e longo prazo, são necessárias múltiplas amostras dos pacientes em diferentes momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A ressecção é a única opção potencialmente curativa para o câncer pancreático e periampular, procedimento complexo e com alto risco de complicações de 30% a 73%. A pesquisa mostra a presença de populações bacterianas alteradas em amostras de fezes, fluido pancreático, bile e jejuno de pacientes após ressecção pancreática em comparação com amostras saudáveis. Além disso, a composição microbiana intestinal específica no período pré e pós-operatório foi associada a um maior risco de desenvolvimento de complicações após a ressecção pancreática em pequenos estudos. Mais pesquisas em maior escala são necessárias para validar essas descobertas e avaliar as modificações específicas do microbioma para melhorar os resultados em pacientes após a ressecção pancreática.
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo é classificar os pacientes submetidos à ressecção pancreática por suposta malignidade pancreática ou periampular em grupos de alto e baixo risco para complicações pós-operatórias com base em perfis longitudinais do microbioma.
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo.
População do estudo: 200 pacientes adultos com suposta (pré) malignidade pancreática ou periampular ressecável.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
O endpoint primário é um composto de complicações pós-operatórias, incluindo fístula pancreática, sangramento, gastroenterostomia, vazamento de bile ou quilo, esvaziamento gástrico retardado, colangite, sepse e falência de órgãos.
Natureza e extensão dos encargos e riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
Todos os participantes receberão o padrão de atendimento. Além disso, esfregaços retais, amostras de fezes, saliva, bile, sangue e tumor serão coletadas em diferentes momentos no perioperatório. Participar neste estudo não acarreta riscos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com suposta (pré) malignidade pancreática e periampular ressecável, limítrofe ressecável ou localmente avançada.
- A intenção do tratamento deve ser curativa, incluindo cirurgia e quimioterapia (neo)adjuvante.
- Disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo e conceder à equipe do estudo acesso ao arquivo eletrônico do paciente e outros dados que são necessários para responder às questões de pesquisa descritas neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado adequado (por ex. barreira linguística, analfabetismo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes adultos com suposta (pré)malignidade pancreática ou periampular ressecável
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Qualquer tipo de ressecção pancreática será incluída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratificação de risco complicações pós-operatórias
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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O objetivo principal deste estudo é classificar os pacientes submetidos à ressecção pancreática em grupos de alto e baixo risco para complicações pós-operatórias, com base nos perfis de saliva, sangue, tumor, bile e/ou microbioma retal/fecal.
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados oncológicos de longo prazo - local de recorrência
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e resultados oncológicos a longo prazo (por exemplo,
local de recorrência).
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Resultados oncológicos a longo prazo - sobrevivência livre de doença
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e resultados oncológicos a longo prazo (por exemplo,
sobrevivência livre de doenças).
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Resultados oncológicos a longo prazo - sobrevida global
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e resultados oncológicos a longo prazo (por exemplo,
sobrevivência global).
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Complicações da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e complicações da quimioterapia neoadjuvante.
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Complicações quimioterapia adjuvante
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e complicações da quimioterapia adjuvante.
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Resposta à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e resposta à quimioterapia neoadjuvante, conforme avaliado por tomografia computadorizada (TC) e resposta histológica.
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Complicações drenagem do ducto biliar
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e complicações associadas à drenagem do ducto biliar.
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Insuficiência endócrina pós-operatória
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e insuficiência endócrina pós-operatória (definida como necessidade de nova intervenção farmacológica).
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Insuficiência exócrina pós-operatória
Prazo: - (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Os objetivos secundários incluem, mas não estão limitados a, encontrar associações entre perfis de microbioma e insuficiência exócrina pós-operatória (definida como necessidade de nova intervenção farmacológica).
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- (Antes de iniciar a quimioterapia), peroperatório, pré-operatório, pós-operatório dia 1/3, +/- 2 semanas pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Infecções
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pancreáticas
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- MiPac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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