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Il ruolo del microbioma umano nei pazienti dopo resezione pancreatica. (MiPac)

22 aprile 2026 aggiornato da: Robert Verdonk, St. Antonius Hospital

Stabilire il ruolo del microbioma umano nei pazienti con una presunta neoplasia (pre)maligna pancreatica o periampollare e resezione pancreatica.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è classificare i pazienti sottoposti a resezione pancreatica per presunta neoplasia pancreatica o periampollare in gruppi ad alto e basso rischio di complicanze postoperatorie sulla base dei profili longitudinali del microbioma salivare, rettale/fecale, tumorale, sanguigno e/o biliare.

Per identificare la dinamica del microbioma, nonché le possibili complicanze a breve e lungo termine, sono necessari più campioni dai pazienti in momenti diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La resezione è l'unica opzione potenzialmente curativa per il cancro del pancreas e periampollare, una procedura complessa con un alto rischio di complicanze dal 30% al 73%. La ricerca mostra la presenza di popolazioni batteriche alterate all'interno di campioni fecali, di liquido pancreatico, di bile e di digiuno di pazienti dopo resezione pancreatica rispetto a campioni sani. Inoltre, in piccoli studi, la specifica composizione microbica intestinale nel periodo pre e postoperatorio era associata a un rischio più elevato di sviluppare complicanze dopo la resezione pancreatica. Sono necessarie ulteriori ricerche su scala più ampia per convalidare questi risultati e valutare modifiche mirate del microbioma per migliorare i risultati nei pazienti dopo resezione pancreatica.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questo studio è classificare i pazienti sottoposti a resezione pancreatica per presunta neoplasia pancreatica o periampollare in gruppi ad alto e basso rischio di complicanze postoperatorie sulla base dei profili longitudinali del microbioma.

Disegno dello studio: studio prospettico osservazionale di coorte.

Popolazione in studio: 200 pazienti adulti con presunta (pre)malignità pancreatica o periampollare resecabile.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è un composito di complicanze postoperatorie tra cui fistola pancreatica, sanguinamento, gastroenterostomia, perdita di bile o chilo, ritardato svuotamento gastrico, colangite, sepsi e insufficienza d'organo.

Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:

A tutti i partecipanti verrà offerto lo standard di cura. Inoltre, verranno raccolti tamponi rettali, feci, campioni salivari, bile, sangue e tumore in diversi momenti nel periodo perioperatorio. La partecipazione a questo studio non comporta rischi aggiuntivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti presentati al Regional Academic Cancer Center di Utrecht (RAKU) con una presunta (pre)malignità pancreatica o periampollare, dove la diagnosi deve essere stabilita durante la riunione multidisciplinare regionale e l'intenzione del trattamento deve essere curativa .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con presunta (pre)malignità pancreatica e periampollare resecabile, resecabile borderline o localmente avanzata.
  • Lo scopo del trattamento deve essere curativo, comprendendo la chirurgia e la chemioterapia (neo-)adiuvante.
  • Disposti e in grado di aderire alle procedure di studio descritte in questo protocollo e di garantire al team di studio l'accesso alla cartella elettronica del paziente e ad altri dati necessari per rispondere alle domande di ricerca descritte in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire un consenso informato adeguato (ad es. barriera linguistica, analfabetismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti adulti con presunta (pre)malignità pancreatica resecabile o periampollare
Procedura: Resezione pancreatica
Verrà incluso qualsiasi tipo di resezione pancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie stratificazione del rischio
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
L'obiettivo primario di questo studio è classificare i pazienti sottoposti a resezione pancreatica in gruppi ad alto e basso rischio di complicanze postoperatorie, sulla base dei profili di saliva, sangue, tumore, bile e/o microbioma rettale/fecale.
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici a lungo termine - sede di recidiva
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e gli esiti oncologici a lungo termine (ad es. sede della recidiva).
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Esiti oncologici a lungo termine: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e gli esiti oncologici a lungo termine (ad es. sopravvivenza libera da malattia).
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Risultati oncologici a lungo termine: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e gli esiti oncologici a lungo termine (ad es. sopravvivenza globale).
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Complicanze della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e le complicanze della chemioterapia neoadiuvante.
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Complicanze della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e le complicanze della chemioterapia adiuvante.
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Risposta alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e la risposta alla chemioterapia neoadiuvante come giudicato dalla tomografia computerizzata (CT) e dalla risposta istologica.
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Complicazioni drenaggio del dotto biliare
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e le complicanze associate al drenaggio del dotto biliare.
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Insufficienza endocrina postoperatoria
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e l’insufficienza endocrina postoperatoria (definita come necessità di un nuovo intervento farmacologico).
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Insufficienza esocrina postoperatoria
Lasso di tempo: - (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione
Gli obiettivi secondari includono, ma non sono limitati a, trovare associazioni tra i profili del microbioma e l'insufficienza esocrina postoperatoria (definita come necessità di un nuovo intervento farmacologico).
- (Prima di iniziare la chemioterapia), peroperatorio, preoperatorio, postoperatorio giorno 1/3, +/- 2 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiPac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione degli IPD è da discutere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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