Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het menselijke microbioom bij patiënten na pancreasresectie. (MiPac)

22 april 2026 bijgewerkt door: Robert Verdonk, St. Antonius Hospital

Vaststelling van de rol van het menselijk microbioom bij patiënten met een vermoedelijke pancreas- of periampullaire (pre)maligniteit en pancreasresectie.

Het doel van deze observationele studie is om patiënten die een pancreasresectie ondergaan wegens vermoedelijke pancreas- of periampullaire maligniteit in groepen met een hoog en een laag risico op postoperatieve complicaties te classificeren op basis van longitudinale speeksel-, rectale/faecale, tumor-, bloed- en/of galmicrobioomprofielen.

Om de dynamiek van het microbioom te identificeren, evenals de mogelijk gerelateerde complicaties op de korte en lange termijn, zijn meerdere monsters op verschillende tijdstippen van de patiënten nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Resectie is de enige potentieel curatieve optie voor pancreas- en periampullaire kanker, een complexe procedure met een hoog risico op complicaties van 30% tot 73%. Onderzoek toont de aanwezigheid aan van veranderde bacteriepopulaties in fecale, pancreasvloeistof-, gal- en jejunale monsters van patiënten na pancreasresectie, vergeleken met gezonde monsters. Bovendien werd in kleine onderzoeken de specifieke darmmicrobiële samenstelling in de pre- en postoperatieve periode geassocieerd met een hoger risico op het ontwikkelen van complicaties na pancreasresectie. Verder onderzoek op grotere schaal is nodig om deze bevindingen te valideren en om gerichte microbioommodificaties te evalueren om de resultaten bij patiënten na pancreasresectie te verbeteren.

Objectief:

Het primaire doel van deze studie is het classificeren van patiënten die een pancreasresectie ondergaan vanwege een vermoedelijke pancreas- of periampullaire maligniteit in hoog- en laagrisicogroepen voor postoperatieve complicaties op basis van longitudinale microbioomprofielen.

Studieopzet: prospectief observationeel cohortonderzoek.

Onderzoekspopulatie: 200 volwassen patiënten met een reseceerbare pancreas- of periampullaire vermoedelijke (pre)maligniteit.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt is een combinatie van postoperatieve complicaties, waaronder pancreasfistels, bloedingen, gastro-enterostomie-, gal- of chyluslekkage, vertraagde maaglediging, cholangitis, sepsis en orgaanfalen.

Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:

Alle deelnemers krijgen de zorgstandaard aangeboden. Daarnaast zullen rectale uitstrijkjes, ontlasting, speeksel, gal, bloed en tumormonsters perioperatief op verschillende tijdstippen worden verzameld. Deelname aan dit onderzoek brengt geen extra risico’s met zich mee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die bij het Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht (RAKU) worden aangeboden met een vermoedelijke (pre)maligniteit van de pancreas of periampullair, waarbij de diagnose moet worden gesteld op het regionaal multidisciplinair overleg en de intentie van de behandeling curatief moet zijn. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met een reseceerbare, borderline reseceerbare of lokaal gevorderde pancreas- en periampullaire vermoedelijke (pre)maligniteit.
  • De intentie van de behandeling moet curatief zijn, inclusief chirurgie en (neo-)adjuvante chemotherapie.
  • Bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol beschreven onderzoeksprocedures en het onderzoeksteam toegang te verlenen tot het elektronisch patiëntendossier en andere gegevens die nodig zijn om de in dit protocol beschreven onderzoeksvragen te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om adequate geïnformeerde toestemming te geven (bijv. taalbarrière, analfabetisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Volwassen patiënten met een reseceerbare pancreas- of periampullaire vermoedelijke (pre)maligniteit
Procedure: Resectie van de pancreas
Elke vorm van pancreasresectie zal inbegrepen zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicostratificatie postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Het primaire doel van deze studie is het classificeren van patiënten die een pancreasresectie ondergaan in groepen met een hoog en een laag risico op postoperatieve complicaties, op basis van speeksel-, bloed-, tumor-, gal- en/of rectale/fecale microbioomprofielen.
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische resultaten op lange termijn - plaats van recidief
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en oncologische resultaten op de lange termijn (bijv. plaats van herhaling).
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Oncologische resultaten op lange termijn - ziektevrije overleving
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en oncologische resultaten op de lange termijn (bijv. ziektevrije overleving).
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Oncologische resultaten op lange termijn - algehele overleving
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en oncologische resultaten op de lange termijn (bijv. algemeen overleven).
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Complicaties neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en complicaties van neoadjuvante chemotherapie.
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Complicaties adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en complicaties van adjuvante chemotherapie.
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Reactie op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en de respons op neoadjuvante chemotherapie, zoals beoordeeld aan de hand van computertomografie (CT)-scan en histologische respons.
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Complicaties galwegdrainage
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en complicaties geassocieerd met galwegdrainage.
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Postoperatieve endocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en postoperatieve endocriene insufficiëntie (gedefinieerd als behoefte aan nieuwe farmacologische interventie).
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Postoperatieve exocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: - (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag
Secundaire doelstellingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het vinden van associaties tussen microbioomprofielen en postoperatieve exocriene insufficiëntie (gedefinieerd als behoefte aan nieuwe farmacologische interventie).
- (vóór start chemotherapie), peroperatief, preoperatief, postoperatief dag 1/3, +/- 2 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiPac

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-deelplan moet worden besproken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren