Le rôle du microbiome humain chez les patients après résection pancréatique. (MiPac)
Établir le rôle du microbiome humain chez les patients présentant une (pré)malignité pancréatique ou périampullaire présumée et une résection pancréatique.
Le but de cette étude observationnelle est de classer les patients qui subissent une résection pancréatique pour une tumeur maligne pancréatique ou périampullaire présumée en groupes à risque élevé et faible de complications postopératoires basées sur les profils longitudinaux du microbiome salivaire, rectal/fécal, tumoral, sanguin et/ou biliaire.
Pour identifier la dynamique du microbiome, ainsi que les complications éventuellement associées à court et à long terme, plusieurs échantillons à différents moments sont nécessaires auprès des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
La résection est la seule option potentiellement curative du cancer du pancréas et périampullaire, une procédure complexe avec un risque élevé de complications de 30 à 73 %. La recherche montre la présence de populations bactériennes altérées dans les échantillons de liquides fécaux, pancréatiques, biliaires et jéjunaux de patients après résection pancréatique par rapport aux échantillons sains. De plus, la composition microbienne intestinale spécifique au cours de la période pré et postopératoire était associée à un risque plus élevé de complications après résection pancréatique dans de petites études. Des recherches supplémentaires à plus grande échelle sont nécessaires pour valider ces résultats et évaluer les modifications ciblées du microbiome afin d'améliorer les résultats chez les patients après résection pancréatique.
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est de classer les patients qui subissent une résection pancréatique pour une tumeur maligne pancréatique ou périampullaire présumée en groupes à risque élevé et faible de complications postopératoires sur la base de profils longitudinaux du microbiome.
Conception de l’étude : étude de cohorte observationnelle prospective.
Population étudiée : 200 patients adultes présentant une (pré)malignité présumée pancréatique ou périampullaire résécable.
Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :
Le critère d'évaluation principal est un ensemble de complications postopératoires, notamment la fistule pancréatique, les saignements, les fuites de gastroentérostomie, de bile ou de chyle, la vidange gastrique retardée, la cholangite, la septicémie et la défaillance d'un organe.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :
Tous les participants se verront offrir la norme de soins. De plus, des écouvillons rectaux, des selles, des échantillons de salivaire, de bile, de sang et de tumeur seront collectés à différents moments en périopératoire. La participation à cette étude ne comporte aucun risque supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte présentant une (pré)malignité pancréatique et périampullaire présumée résécable, limite résécable ou localement avancée.
- L’intention du traitement doit être curative incluant la chirurgie et la chimiothérapie (néo)adjuvante.
- Disposé et capable d'adhérer aux procédures d'étude décrites dans ce protocole et d'accorder à l'équipe d'étude l'accès au dossier électronique du patient et à d'autres données nécessaires pour répondre aux questions de recherche décrites dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé adéquat (par ex. barrière de la langue, analphabétisme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients adultes présentant une (pré)malignité présumée pancréatique ou périampullaire résécable
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Tout type de résection pancréatique sera inclus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratification du risque complications postopératoires
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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L'objectif principal de cette étude est de classer les patients qui subissent une résection pancréatique en groupes à risque élevé et faible de complications postopératoires, sur la base des profils de salive, de sang, de tumeur, de bile et/ou de microbiome rectal/fécal.
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats oncologiques à long terme - site de récidive
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans toutefois s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et les résultats oncologiques à long terme (par ex.
site de récidive).
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Résultats oncologiques à long terme - survie sans maladie
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans toutefois s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et les résultats oncologiques à long terme (par ex.
survie sans maladie).
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Résultats oncologiques à long terme - survie globale
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans toutefois s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et les résultats oncologiques à long terme (par ex.
la survie globale).
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Complications chimiothérapie néoadjuvante
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et les complications de la chimiothérapie néoadjuvante.
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Complications de la chimiothérapie adjuvante
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et les complications de la chimiothérapie adjuvante.
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Réponse à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante, jugée par tomodensitométrie (TDM) et réponse histologique.
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Complications drainage des voies biliaires
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et les complications associées au drainage des voies biliaires.
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Insuffisance endocrinienne postopératoire
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et l'insuffisance endocrinienne postopératoire (définie comme la nécessité d'une nouvelle intervention pharmacologique).
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Insuffisance exocrine postopératoire
Délai: - (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Les objectifs secondaires comprennent, sans s'y limiter, la recherche d'associations entre les profils du microbiome et l'insuffisance exocrine postopératoire (définie comme la nécessité d'une nouvelle intervention pharmacologique).
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- (Avant le début de la chimiothérapie), peropératoire, préopératoire, postopératoire jour 1/3, +/- 2 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Infections
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pancréatiques
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- MiPac
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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