Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen mikrobiomin rooli potilailla haiman resektion jälkeen. (MiPac)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Robert Verdonk, St. Antonius Hospital

Ihmisen mikrobiomin roolin määrittäminen potilailla, joilla oletetaan haima- tai periampullaarista (pre)pahanlaatuisuutta ja haiman resektiota.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luokitella potilaat, joille tehdään haiman resektio oletetun haiman tai periampullaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi, korkean ja alhaisen riskin ryhmiin leikkauksen jälkeisille komplikaatioille pituussuuntaisen syljen, peräsuolen/ulosteen, kasvaimen, veren ja/tai sappimikrobiomiprofiilien perusteella.

Mikrobiomin dynamiikan sekä siihen mahdollisesti liittyvien lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden tunnistamiseksi potilailta tarvitaan useita näytteitä eri aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Resektio on ainoa potentiaalisesti parantava vaihtoehto haima- ja periampullaariselle syövälle, monimutkaiselle toimenpiteelle, jonka komplikaatioiden riski on 30–73 prosenttia. Tutkimukset osoittavat muuttuneiden bakteeripopulaatioiden esiintymistä potilaiden uloste-, haimaneste-, sappi- ja jejunaalnäytteissä haiman resektion jälkeen verrattuna terveisiin näytteisiin. Lisäksi spesifinen suoliston mikrobikoostumus ennen leikkausta ja sen jälkeen liittyi pieneen tutkimukseen suurempaan riskiin saada komplikaatioita haiman resektion jälkeen. Lisätutkimukset laajemmassa mittakaavassa ovat tarpeen näiden löydösten validoimiseksi ja kohdennettujen mikrobiomimuutosten arvioimiseksi potilaiden tulosten parantamiseksi haiman resektion jälkeen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luokitella potilaat, joille tehdään haiman resektio oletetun haiman tai periampullaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi, korkean ja matalan riskin ryhmiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen pituussuuntaisten mikrobiomiprofiilien perusteella.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 200 aikuista potilasta, joilla on resekoitavissa oleva haima tai periampullaarinen oletettu (esi)maligniteetti.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien haimafisteli, verenvuoto, gastroenterostomia-, sappi- tai kylevuoto, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, kolangiitti, sepsis ja elinten vajaatoiminta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Kaikille osallistujille tarjotaan normaalia hoitoa. Lisäksi perioperatiivisesti eri ajankohtina kerätään peräsuolen näytteitä, ulosteita, sylkeä, sappia, veri- ja kasvainnäytteitä. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei sisällä lisäriskejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka on esitelty Utrechtin alueellisessa akateemisessa syöpäkeskuksessa (RAKU), joilla on haima- tai periampullaarinen oletettu (esi)pahanlaatuisuus, jossa diagnoosi on vahvistettava alueellisessa monitieteisessä kokouksessa ja hoidon tarkoitus on olla parantava. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolla on resekoitavissa oleva, rajalla oleva resekoitava tai paikallisesti edennyt haima ja periampullaarinen oletettu (esi)maligniteetti.
  • Hoidon tarkoituksena on oltava parantava, mukaan lukien leikkaus ja (neo)adjuvanttikemoterapia.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenetelmiä ja myöntämään tutkimusryhmälle pääsyn sähköiseen potilastiedostoon ja muihin tietoihin, joita tarvitaan tässä pöytäkirjassa kuvattuihin tutkimuskysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kielimuuri, lukutaidottomuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on resekoitavissa oleva haima tai periampullaarinen oletettu (esi)maligniteetti
Menettely: Haiman resektio
Kaikenlainen haiman resektio otetaan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin kerrostuminen
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luokitella potilaat, joille tehdään haiman resektio, korkean ja matalan riskin ryhmiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen syljen, veren, kasvaimen, sapen ja/tai peräsuolen/ulosteen mikrobiomiprofiilien perusteella.
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset onkologiset tulokset - uusiutumispaikka
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muun muassa mikrobiomiprofiilien ja pitkän aikavälin onkologisten tulosten välisten yhteyksien löytäminen (esim. toistumispaikka).
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Pitkäaikaiset onkologiset tulokset - sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muun muassa mikrobiomiprofiilien ja pitkän aikavälin onkologisten tulosten välisten yhteyksien löytäminen (esim. taudista vapaa eloonjääminen).
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Pitkäaikaiset onkologiset tulokset - kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muun muassa mikrobiomiprofiilien ja pitkän aikavälin onkologisten tulosten välisten yhteyksien löytäminen (esim. kokonaisselviytyminen).
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Neoadjuvanttikemoterapian komplikaatiot
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu, mutta ei rajoittuen, mikrobiomiprofiilien ja neoadjuvanttikemoterapian komplikaatioiden välisten yhteyksien löytäminen.
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Komplikaatiot Adjuvanttikemoterapia
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu, mutta ei rajoittuen, mikrobiomiprofiilien ja adjuvanttikemoterapian komplikaatioiden välisten yhteyksien löytäminen.
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Vaste neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu, mutta ei rajoittuen, mikrobiomiprofiilien ja neoadjuvanttikemoterapian vasteen välisten yhteyksien löytäminen tietokonetomografian (CT) skannauksen ja histologisten vasteiden perusteella.
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Komplikaatiot sappitiehyiden tyhjennys
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, mikrobiomiprofiilien ja sappitiehyen tyhjenemiseen liittyvien komplikaatioiden välisten yhteyksien löytäminen.
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Postoperatiivinen endokriininen vajaatoiminta
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muun muassa mikrobiomiprofiilien ja postoperatiivisen endokriinisen vajaatoiminnan (määritelty uuden farmakologisen toimenpiteen tarpeeksi) välisten yhteyksien löytäminen.
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Postoperatiivinen eksokriininen vajaatoiminta
Aikaikkuna: - (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu, mutta ei rajoittuen, mikrobiomiprofiilien ja postoperatiivisen eksokriinisen vajaatoiminnan (määritelty uuden farmakologisen hoidon tarpeeksi) välisten yhteyksien löytäminen.
- (ennen kemoterapian aloittamista), peroperatiivinen, preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1/3, +/- 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Verdonk, dr., St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MiPac

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakosuunnitelmasta keskustellaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa